“첨단BT의약품 개발, 전성시대 열리나”

식약청, 세포치료제 등 26품목 상담추진

세포치료제 등 최첨단 바이오의약품 개발이 활발히 추진되고 있는 것으로 나타나 앞으로 국내 제약산업에서 핵심적 위치에 자리잡을 것으로 전망되고 있다.
 
식약청이 최근 상담이 진행중인 바이오의약품 현황을 분석한 결과, 현재 안트로젠의 자가유래 심근세포치료제 등 모두 26품목이 개발중인 것으로 밝혀짐에 따라 시장출시가 앞당겨질 것으로 예상되고 있다.
 
현재 상담이 진행중인 품목은 세포치료제가 13품목, 유전자치료제가 11품목, 기타 2품목으로 집계 됐다.
 
품목별로 보면 세포치료제의 경우 *'자가유래 심근세포치료제'(안트로젠), 셀론텍의 '자가유래 뼈 세포치료제'(셀론텍), *'자가유래 구강점막 세포치료제'(티젠바이오텍), *'자가유래 피부각질세포치료제'(엠티티), *'동종유래 췌도세포'(한국췌도이식연구소), *'자가유래 수지상 세포치료제'(메디포스트), *'자가유래 NK 세포치료제'(바이오쎌), *'자가유래 근육세포치료제'(바이오하트코리아), *'자가유래 간엽줄기 세포치료제'(에프씨비파미셀), *'자가유래 피부각질 세포'-'섬유아 세포치료제'(헨슨바이오텍), *'자가유래 활성화 NK 세포치료제'(이노셀) 등 13품목이 상담 진행 중에 있어 허가가 임박한 것으로 알려지고 있다.
 
또한 유전자치료제는 *허혈성 심혈관질환치료(동아제약) *퇴행성 관절염치료(티슈진아시아), *파킨슨병 치료(마리아생명공학연구소) *두경부암치료(연세의대 윤채옥교수), *혈액응고 9인자 결핍치료(목암생명공학연구소) *만성육아종 치료-허혈성 심혈관질환 치료(바이로메드), *담도암 치료(아산생명공학연구소), *간암, 두경부암 치료(동아의대 황태호교수), *전립선암 치료(뉴젠팜), *피부암치료(제넥신) 등 11품목이 상담중에 있다.
 
이와함께 썬바이오의 *뇌졸중치료제인 'PEG-헤모글로빈'(썬바이오), *빈혈치료제 '지속형 사람에리스로포이에틴제제'(한미약품) 등 2품목도 상담이 진행중이다.
이에 따라 현재 상담이 진행중인 바이오의약품들이 조만간 허가을 받아 출시되면  본격적인 바이오 의약품 시대가 열릴 것으로 기대되고 있다.
 
현재까지 임상시험이 승인된 품목은 *'콘드론'(쎌론텍), *'홀로덤'(테고싸이언스), *'아티쎌'(듀플로젠), *'크레아 백스 알씨씨주'(크레아젠), *'아디포셀'(안트로젠), *'디씨백이피-일주사'(바이넥스), *'VMDA-3601주'(동아제약), *'디씨벡-아이알주'(바이넥스), *'GX-12'(동아제약), *'카티스템'(메디포스트), *'MSCI'(에프씨비파미셀) 등 11품목으로 나타났다.
 
바이오 의약품은 지난 2001년 1월 30일 ‘콘드론’(셀론텍)이 처음 허가받은 이후 지난 6월 3일 화상치료제인 ‘칼로덤’(테고사이언스)이 품목허가를 받는등 모두 6품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.
 
식약청은 바이오의약품 허가 등록과정에서 안전성/유효성 평가 준비를 위한 민원 후견(37건) 또는 식약청 연구사업 등을 통해 개발 예정인 제품에 대한 사전평가 가이드라인 등을 마련하고 있다.
 식약청은 최근 조직개편에서 바이오 신약 등 신속심사 지원 및 선진 위해 평가 체계 구축에 적극 나서고 있어 바이오산업 육성을 위해 적극 나서고 있다.
 
<참조>품목허가 내역
 
품목 허가 내역





업체명

제품명

적응증

허가일자

비고


(주)셀론텍

콘드론(자기유래연골세포)

연골결손

2001.1.30

 


(주)듀플로젠

아티쎌(자기유래연골세포)

연골결손

2002.9.9

 


(주)테고 사이언스

홀로덤(자기유래피부각질세포)

2도, 3도 화상

2002.12.10

 


(주)마이진

마이에이취피브이칩

인유두종바이러스(HPV)바이러스 정성검사

2004.7.20

 


(주)바이오 메드랩

바이오메드랩 HPV검사용DNA키트

"

2004.7.20

 


(주)테고 사이언스

칼로덤(사람유래피부각질세포)

심부 2도 화상

2005.3.21

 
 
 
임상시험 승인 품목





연번

업체명

제품명

임상시험 승인일자

비고


1

셀론텍

콘드론(자기유래연골세포)

2001. 6. 13

허가조건 이행임상중


2

테고사이언스

홀로덤(자기유래피부각질세포)

2003. 5. 13

허가조건 이행임상중


3

듀플로젠

아티쎌(자기유래연골세포)

2003. 5. 13

허가조건 이행임상중


4

크레아젠

크레아백스알씨씨주(자기유래수지상세포)

2003. 4. 10

1/2상(신세포암)


5

안트로젠

아디포셀(자가유래지방세포)

2003. 8. 4

1/2상(흉터제거)


6

바이넥스

디씨백이피-엘주사(자가유래수지상세포)

2003. 11. 5

1/2상(폐암)


7

동아제약(주)

VMDA-3601주 1㎎, 2㎎, 4㎎, 8㎎

2003. 12. 5

2상(허혈성 지체질환)


8

바이넥스

디씨백-아이알주(자가유래수지상세포)

2004. 4. 3

1/2상(대장암)


9

동아제약(주)

GX-12

2005. 1. 13

1상(에이즈 치료제)


10

메디포스트(주)

카티스템(제대혈유래 사람간엽줄기세포)

2005. 4. 1

1/2상(연골결손)


11

에프씨비파미셀

MSC1(자기유래간엽줄기세포치료제)

2005. 6. 3

3상(급성뇌경색)
 
현재 상담진행중인 품목
[세포치료재]





회사

제품

연구범위


안트로젠

자가유래 심근세포치료제

허혈성 심장질환 등에 의한 심근경색 또는 심부전


셀론텍

자가유래뼈세포치료제

난치성 불유합 등 골결손부위 치료


티젠바이오텍

자가유래 구강점막세포치료제

치은결손, 점막재건 등 구강내 결손부위 치료


엠티티

자가유래 피부각질세포치료제

화상치료


한국췌도이식연구소

동종유래 췌도세포

당뇨병


메디포스트

자가유래 수지상세포치료제

암


바이오쎌

자가유래 NK세포치료제

악성 림프종


바이오하트코리아

자가유래 근육세포치료제

심근결손부위 치료


에프씨비파미셀

자가유래 간엽줄기세포치료제

심근경색


이노메디시스

자가유래 활성화림프구 세포치료제

말기암


핸슨바이오텍

자가유래 피부각질세포섬유아세포치료제

화상, 궤양치료화상, 궤양치료


이노셀

자가유래 활성화 NK세포치료제

암
 
[유전자치료제]





회사

제품

연구범위


동아제약

유전자치료제

허혈성 심혈관질환 치료


티슈진아시아

유전자치료제

퇴행성 관절염치료


마리아생명공학연구소

유전자치료제

파킨슨병 치료


연세대의대 윤채옥교수

유전자치료제

두경부암 치료


목암생명공학연구소

유전자치료제

혈액응고 9인자 결핍치료


바이로메드

유전자치료제유전자치료제

만성 육아종치료허혈성 심혈관질환 치료


아산생명과학연구소

유전자치료제

담도암치료


부산동아의대 황태호 교수

유전자치료제

간암, 두경부암 치료


뉴젠팜

유전자치료제

전립선암 치료


제넥신

유전자치료제

피부암치료
 
[기타]





회사

제품

연구범위


썬바이오

PEG-헤모글로빈

뇌졸중 치료


한미약품

지속형 사람에리스로포이에틴제제

빈혈치료
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-14