셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 허가

블록버스터 항체의약품 2개 확보, 15조원 규모

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 항암제 트라스투주맙의 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 제품 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

식약처는 허쥬마를 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매 가능해진다.

특히 이번 허쥬마의 판매허가 승인은 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 더욱 의미가 있다. 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다.

허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2의 기능을 억제하여, HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제 trastuzumab의 바이오시밀러 제품이다.

이에 따라 유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다.

유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있다

셀트리온은 ‘허쥬마’의 개발을 위해 30개월에 걸쳐 15개국에서 임상1, 3상의 다국가 임상을 진행했으며, 임상결과는 세계최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표해 관련 전문가들로부터 주목을 받은 바 있다.

이번 허쥬마가 발매에 따라 국내의 경우 오리지널 약제의 가격은 30% 자동인하 되며, 이는 건강보험재정의 건전성 확보에 도움이 될 뿐만 아니라 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 허쥬마는 새로운 치료기회를 제공해 줄 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 항암제인 허쥬마도 높은 수준의 허가기준을 통과해 판매허가를 받아냄으로써 셀트리온의 제품개발능력이 다시 한번 입증됐다”며 “이를 바탕으로 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발과 CT-P27(종합독감항체치료제) 등 신약의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”고 말했다.