약사감시 품질신뢰 높인다…94개 제약사 진행

상위사 원료의약품 생산 계열사도 올해 첫 포함

식약처가 올해 94개 제약사를 대상으로 GMP 정기 약사감시를 진행한다.

이번 약사감시는 품질신뢰성 강화와 함께 PIC/S 등 국제조화된 GMP 관리시스템 구축 추진에 따라 진행된다.

특히 올해부터는 품질관리 기준이 더 강화되면서 기존에는 제외됐던 원료의약품 제조소도 약사감시를 받게된다.

이를 위해 식약처는 약사감시 대상 제약사에 ‘의약품 제조·품질관리기준 자체 평가서’를 발송했다. 세부일정은 해당 업체에 직접 통보된다.

약사감시 대상 업체는 삼양바이오팜, SK케미칼, 한국얀센, 국제약품, 유영제약, 영진약품, 대화제약, 유한양행, 한미약품, 경남제약, 바이엘코리아, 미쓰비시다나베파마코리아 등이다.

또 원료의약품을 생산하는 유한화학, 한미정밀화학, 대웅바이오 등 상위제약사 계열사들도 포함됐다. 9~10월에는 원료의약품 제조사만 대상으로 총 10개 업체의 약사감시를 진행한다는 방침이다.

이와 함께 지난해 타이레놀, 락테올 등 의약품 품질관리 문제가 연이어 발생했던 만큼 GMP 관련 행정처분을 받은 경우가 있는 등 위해가능성이 높은 업체를 우선해 선정한 것으로 알려졌다.

식약처는 해당업체에 송부한 자체평가서를 통해 PIC/S 평가기준에 따른 사전평가 후 현장실태조사를 진행할 예정이다.

주요 점검 항목을 살펴보면, ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲원자재 및 제품 관리 ▲불만처리 및 제품회수 등이다.