독성강한 한약제 일반약으로 허가 지적

한약제 허가·분류기준 재검토 해야

[국감] 전문의약품으로 허가돼야 할 한약제제가 일반의약품으로 허가된 사실이 드러나 보건당국의 의약품안전관리가 허술함이 다시 한번 지적됐다.
 
강기정 의원(열린우리당)은 11일 국정감사에서 전문의약품은 부작용이 우려되고 전문적 지식을 필요로 하는 의약품임에도 불구하고 일반약으로 허가·유통된 점은 식약청의 의약품안전관리에 허점을 보여주고 있는 것이라고 지적했다.
 
강 의원에 따르면 정우약품공업의 ‘정우독활지황탕정’, 극동제약 ‘극동조리폐원탕엑스과립’,한중제약 ‘한중천궁계지탕엑스과립’는 허가 당시 전문의약품으로 허가를 받아야 함에도 불구, 일반의약품으로 허가를 받았다.
 
더구나 이들 세 의약품 허가 당시 주성분, 효능·효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등이 같음에도 불구, 제형과 제조회사에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 다르게 허가된 것으로 밝혀졌다.
 
실제 ‘동의수세보원’ 처방이 전문으로 분류(‘99.12.21)된 후 그 이전에 일반의약품으로 허가된 의약품은 곧바로 전문의약품으로 전환이 이뤄져야 함에도 불구하고 정우양격산화탕엑스과립, 정우조리폐원탕엑스과립, 정우갈근해기탕엑스과립은 2001년 5월이 되서야 전문의약품으로 변경됐다.
  
또 식약청이 제출한 전문의약품 한약제제 14개 품목의 허가서류와 식약청의 홈페이지를 분석한 결과, 의약품 기본사항인 사용상의 주의사항이 없는 의약품이 7개, 별첨이라고 표기돼 있으나 찾을 수 없는 의약품 3개, 표시가 된 의약품이 4개로 한약제제의 관리실태가 부실한 것으로 나타났다.
 
이와 관련해 식약청은 해명자료를 통해 “한약서에 대부분의 처방이 사용상의 주의사항이 별도로 기재돼 있지 않아 ‘없음’으로 검토했다”고 밝히고, 작년 이후부터 일반적으로 적용되는 공통사항을 작성해 반영하고 있다고 해명했다.
 
강 의원은 "독성이 강한 한약재가 포함된 제재 중 부작용이 우려되는 품목에 대해 전문의약품으로 분류토록 하는 한편 한약제재 허가기준을 개선해야 한다”고 주장했다.
 
그는 또 “한약제제 보험수가를 개선해 한약재 처방 활성화에 기여토록 하고 한의사도 한약제제에 대한 처방전을 발행할 수 있도록 약사법을 개정할 것”을 주문했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-12