생동성 시험대상 확대…“신약도 대체조제”

복지부 약사법시규 개정, 고가-단일성분 복제허용

복지부는 7일 약사법 시행규칙을 개정·공포하여 신약중 상용의약품, 고가의약품, 단일성분 의약품에 대해서도 생동성시험을 할 수 있도록 대상을 확대함으로써 대체조제의 길을 크게 확대했다.
 
보건복지부는 생물학적 동등성시험대상에 신약에 해당하는 전문의약품 중 정제·캅셀제·좌제로서 *상용의약품 *고가의약품 *단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에도 확대하는 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙을 개정, 7일 공포했다．
 
복지부는 이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 *생물학적 제제의 허가 기준 강화 *생물학적동등성시험대상 확대 *불량의약품 자진회수 의무화 *소량 포장단위 의약품 생산·공급 등의 효과를 기대할 수 있을 것이라고 밝혔다．
 
복지부는 의약분업의 안정적 정착을 위해 생물학적으로 품질수준이 향상된 양질의 의약품을 유통하여 국민보건을 향상시키고, 생물학적동등성 인정품목의 확대를 통해 대체조제를 활성화시킬 계획이다.
 이와 병행하여 복지부는 이번 개정에서 생물학적제제 등의 품목허가신청시에 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조했거나, 해당 품목과 최종 원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 의무적으로 안전성·유효성에 관한 자료를 제출토록 했다． 또 생물학적제제에 관한 기준이 정해진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대해서도 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과통지서를 내도록 했다.
 
이외에도 불량의약품에 대해서는 제조업자 또는 수입업자가 자진해서 회수하는 제도를 의무화 시켰다．
 
복지부는 현행 의약품 회수제도의 경우 불량의약품 발생시 자진수거와 그 결과 보고에 대한 명시적인 규정이 없어 불량의약품에 대한 자진회수가 제대로 시행되지 못하고 있는 점을 보완한 것이다. 이에 따라 의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고, 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 서면으로 보고하도록 했다．
 
이번 개정에서는 소량포장단위 의약품의 생산 및 공급규정도 새로 명시했다．즉 의약품 제조업자·수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우에 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조해 공급하도록 규정을 개정했다．
 
이는 의약분업 이후 의료기관의 처방전에 따라 의약품을 조제하기 위해 의약품도매상으로부터 개봉된 소량의약품을 주문하여 조제에 사용하거나, 덕용포장(1000정 또는 500정 이상의 대단위 포장) 의약품을 개봉해 조제·판매시 의약품의 품질불량이 초래되고, 의약품 사고가 발생할 우려가 있기 때문에 취해진 것이다.
 
복지부의 이번 개정은 의약분업 시행과정에서 제기된 문제점 및 미흡사항을 보완해 의약분업의 정착을 위한 조치로 분석되고 있다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-06