“적십자사 에이즈검사 시약 로트검증 부실”

부적합 시약 교체후 재검증 적합 판정 “충격”

[국감]적십자사가 97년부터 시약 검증을 시작한 이래 작년까지 시약의 로트검증과 관련된 명문화된 규정이나 지침이 아예 없던 것으로 확인됐으며, 부적합 시약을 재검증하는 과정에서의 문제점이 드러나 충격을 주고있다.
 
열린우리당 강기정 의원이 적십자사 혈액관리본부로부터 최근 3년간의 에이즈검사시약 로트검증 자료를 제출받아 분석한 자료에 따르면, 적십자사의 에이즈검사용 시약 로트검증 과정에서 많은 문제점이 드러났다.
 
적십자사 혈액관리본부 소속기관인 수혈연구원은 헌혈자의 혈액이 에이즈 등에 감염되었는지를 확인하는 검사시약을 혈액원에 공급하기 위해, 공급업체의 시약 로트번호가 바뀔 때마다 로트검증을 하고 있다.
 
강 의원은 “97년부터 시약 검증을 시작했으니 무려 연간 250만여명의 혈액을 검사하는 시약의 로트검증 업무가 그 동안의 관행과 검사자의 경험에 의해 진행되어 왔다는 것을 의미한다”고 밝혔다.
 
이 사실은 관련 업계와 로트검증을 담당했던 관계자들 사이에서는 공공연한 비밀이었음을 조사 과정에서 확인됐다고 지적했다.
  
결국 혈액관리본부가 올해 7월 8일 시약공급업체들에게 발송한 ‘EIA 시약 검증 절차 강화 통보’ 공문을 시행하기 전까지 방치해 온 셈이다.
 
이 의원은 “문제는 검사시약 공급업체 샘플 생산 검증 후 완제품 생산 관행에서 비롯된 것”이라며, 특히 “수혈연구원은 검증업무 공식문서로 처리하지 않고 유선상으로 통보한 뒤 업체가 다시 만들어 온 시약을 재검증 해 줘, 마치 한번에 적합판정을 받은 것처럼 보이도록 한 것은 충격적”이라고 비판했다.
 
강 의원의 23일 국정감사장에서의 지적에 대해 조한익 혈액사업본부장은 “원칙적으로 완제품을 검사하도록 해야 하는데, 본인이 부임해서 와서 보니 그렇게 되고 있지 않아, 개선조치를 위해 끊임없이 노력해 왔는데 불행히도 12월 사고가 발생했다”고 답변했다.
 
이에 강 의원은 “시약 로트검증시 샘플을 생산해 검증을 받고 완제품을 생산했다는 표현으로 시약관리의 심각성을 인정한 발언으로 해석된다며 향후 복지부와 적십자사는 시급히 시약관리 개선대책을 마련할 것”을 촉구했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-24