LG생명과학 ‘제미글로’ 올해 최고의 신약 선정

신약개발대상 메디포스트-안국-종근당-서울 등 영예

국산 첫 당뇨신약인 LG생명과학의 ‘제미글로’가 제14회 대한민국신약개발상 대상에 선정됐다.

또 신약개발부문에서는 세계 최초 동종 줄기세포 치료제인 ‘카티스템’(메디포스트)이 우수상을, 천연물신약인 ‘시네츄라’(안국약품)이 기술상을 수상하고, 기술수출부문에서는 종근당의 비만치료제와 서울제약의 실데나필제제 구강붕해필름이 영예를 안았다.

◆대상-LG생명과학 ‘제미글로’
　

LG생명과학이 자체기술로 개발한 국내 당뇨치료신약 1호 ‘제미글로’는 최근 전 세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP IV 저해제 계열로, 당뇨치료신약의 개발 및 국내화에 성공한 공로를 인정받아 신약개발부문 대상을 수상했다.

국내외 임상결과 혈당 조절작용이 우수하고 기존 당뇨병 치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 거의 없는 것으로 나타났다.

경쟁품 대비 DPP IV 효소에 대한 저해선택성이 우수하고 하루에 한번 복용하기 적합한 반감기(17~21시간)와 함께 뇨배설과 간대사의 균형있는 약물소실기전을 특징으로 한다.
　

이에 따라 제미글로는 모든 제2형 당뇨환자에게 식사유무에 관계없이 1일 1회 50mg 단일 용법으로 사용 가능해 환자의 복용편의성을 크게 증대시킨 제품으로 평가받고 있다.

LG생명과학은 한국인에 가장 적합한 용량을 가진 한국형 DPP IV 저해제의 개발을 위해 약 9년의 기간동안 총 470억원의 비용을 투입했고, 특히 전임상이 시작된 2005년부터는 지식경제부 바이오스타사업으로 선정돼 5년간 총 57억원의 연구비를 지원받은 바 있다.

제미글로는 지난해 6월 대한민국 제 19호 신약허가를 획득해 12월 국내에 성공적으로 출시됐으며, 글로벌시장 진출을 위해 현지 파트너사(중국-쌍학제약, 터키-노벨) 및 글로벌 파트너(인도, 러시아, 중동 등-사노피)와 사업제휴를 통해 해외시장 제품 출시 예정이다.

◆우수상-메디포스트 ‘카티스템’
　

세계 최초의 동종 줄기세포 치료제인 메디포스트 ‘카티스템’은 지난 2012년 1월 식약청 품목허가를 취득한 성과를 인정받아 신약개발부문 우수상에 선정됐다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다.

메디포스트는 삼성서울병원과 공동으로 2001년부터 카티스템의 개발을 시작했으며, 이후 2005년 4월부터 2011년 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료하는 등 11년간 270억 원을 투자해 개발에 성공했다.
　

카티스템 개발은 한국 줄기세포 연구가 세계적으로 가장 앞서 있다는 것을 보여준 쾌거로, 미래 바이오 제약 분야의 글로벌 스탠더드를 우리나라가 만들었다는 점에서도 의미가 크다는 평가를 받고있다.

특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료로 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이다.

카티스템은 국내 출시 6개월 만인 2012년 11월, 홍콩생명과학사와 판권 계약을 맺고 홍콩 및 마카오를 거점으로 중국과 대만 등 범중화권 진출에 성공했다. 이는 우리나라 줄기세포 치료제 사상 첫 수출 계약이기도 하다. 올해는 오세아니아를 비롯해 아시아, 중남미 등의 국가를 대상으로 추가 수출 계약을 체결할 예정이다.

◆기술상-안국약품 ‘시네츄라’
　

안국약품 ‘시네츄라시럽’은 2006년부터 연구를 시작해 300여종의 1차 후보 생약을 선별하는 단계를 거쳐 30종의 2차 후보 생약을 선별하고, 최종적으로 황련추출물과 아이비엽추출물의 조합을 찾아내 개발된 제품이다.

국내 6개 종합병원에서 ‘급성상기도감염 및 만성염증성기관지염’ 환자를 대상으로 한 임상3상에서 시네츄라시럽은 해당 질환 증상의 완치율, 증상개선유효율, 증상별개선도, 증상별 완치율 및 완치소요기간 등 모든 관찰조건에서 대조약인 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 확인했다.
　

우수한 효능을 바탕으로 2012년 8월 중국 SFDA에 임상승인신청(IND)을 진행했고, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위해 독일의 GLP기관에서 비임상연구를 완료했다. 또 신규 적응증 확대를 위해 항천식, 항바이러스 활성 등 추가적인 연구를 활발히 진행하고 있다.

시네츄라시럽 개발과정에서 확립된 천연물신약개발 기술 및 다양한 노하우는 전통의학의 과학화 및 천연물신약 제품개발 등 국내 제약 산업의 활성화에 기여 할 것으로 평가받고 있다.

현재 국내 진해거담제 시장은 약 2,400억원 규모이며, 이 중 거담제 시장은 1,600억원 정도의 규모를 가지고 있다.

시네츄라시럽은 진해거담제 전체 시장에서 약 15%의 점유율을, 거담제 시장에서는 약 22%의 점유율로 진해거담제 시장에서 부동의 1위 자리를 지키고 있다.

안국약품은 현재 스페인, 중국, 베트남에 ‘시네츄라’의 수출협약을 체결한 것을 비롯해 동남아 및 중동, 중남미, 아프리카 국가의 제약회사들과도 수출 협상을 진행하고 있다.

◆기술수출상-종근당 ‘CKD732’
　

종근당의 CKD-732는 새로운 기전의 치료제 개발 가능성이 검증된 약물로 인정받아 2009년 비만, 당뇨 등 대사성약물 개발 전문회사인 미국의 자프겐사에 기술 수출한 바 있다.

비만, 당뇨 등 대사성약물 개발 전문회사인 미국 자프겐사는 일반적으로 푸마질린 화합물들에 내돼 있는 안전성 문제가 해결된 CKD-732를 검토한 결과 비만 치료제로서 개발 가능성이 매우 높다고 판단, 종근당에 공동연구를 제의하여 2009년에 CKD-732의 기술수출이 이뤄지게 됐다.

종근당은 자프겐사와 공동으로 정맥 및 피하주사 신제형을 개발했으며 2011년 호주에서 임상 1상을 성공적으로 완료하고 현재 임상 2상을 진행 중이다.

CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 R&D Directions가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정됐으며, 9월에는 미국 C&EN(Chemical & Engineering News) 저널에 게재되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다.

글로벌 임상연구를 주관하고 있는 자프겐사는 약물개발과 관련해 2차례에 걸쳐 총 6,100만 달러의 자본을 조달받아 활발한 연구를 진행하고 있을 만큼 그 가능성을 인정받고 있다.

종근당과 자프겐사는 호주 및 미국에서 글로벌 임상연구를 진행하여 신약발매를 추진하고 있으며, 이번 대사성 약물의 글로벌 임상연구 경험과 노하우를 활용하여 복용 편의성이 개선된 주사제 신제형 및 경구제 화합물 개발을 지속적으로 추진할 예정이다.

◆기술수출상-서울제약 ‘실데나필 시트르산염 구강붕해필름’
　

서울제약이 개발한 실데나필 시트르산염 구강붕해필름은 전세계 발기부전치료제 시장 점유율 1위인 비아그라정 50mg 및 100mg과 동등한 제제로서 연세대학교 세브란스병원에서 안전성과 약동학적특성을 평가하기 위한 임상시험을 성공적으로 실시했다.

필름형제제는 물 없이 먹을 수 있고 항시 휴대가 가능하므로 환자의 복용 순응도를 획기적으로 개선한 breakthrough technology로서 빠른 성장이 예견되는 유망분야다.

서울제약은 신약연구 이외에도 단기적인 성과를 위해 개량 신약 연구를 중점적으로 진행하였으며 특히 특수제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 개발에 주력해 온 결과, 필름형 제제인 ODF를 생산하기 위한 신규 플랫폼 기술을 확보했다.

전 세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고서 상용화에 성공한 회사는 세계적으로도 많지 않다.

SmartFilm Technology는 고함량의 API(최대 140.45 mg) 로딩기술이며 Taste masking technology를 확보하고 있다는 뚜렷한 기술적 특징들을 가지고 있다.

특히 서울제약은 염을 제거하거나 변경하지 않고도 세계 최초로 100mg이 넘는 고유의 실데나필 시트르산염 물질을 ODF로 제제화했다.

서울제약은 2012년 11월 19일 한국화이자제약과 제품 공급 계약을 체결하며 66억원의 계약금을 수령하고 향후 10년간 해당 제품을 독점 공급키로 했다. 세계1위 제약기업과 기술수출계약을 체결할 수 있었던 배경에는 SmartFilm Technology 만이 가지고 있는 차별적인 기술적우위를 인정받은 것으로 평가된다.

한편, 한국신약개발연구조합이 주최로 개최되는 ‘제14회 대한민국신약개발상 시상식’은 오는 26일 오후 3시 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 열린다.