일반의약품에 ‘블랙라벨’ 법제화 추진

현애자 의원, 부작용 경고 약사법 개정안 마련

우리나라에서도 의약품에 경고라벨(블랙라벨) 표기방법을 도입해 의약품의 부작용 및 경고를 강력하게 전달하자는 내용의 법안이 추진될 것으로 보인다.
 
미 FDA가 사용하고 있는 강력한 경고 문구인 ‘블랙박스’ 표기와 같은 ‘블랙라벨’ 부착을 국내에서도 의무화하고 적정량 이상을 사용하지 말 것을 주의 및 경고하는 법안이 정기국회에 제출될 예정이다.
 
보건복지위 현애자 의원(민주노동당)은 보건복지부령이 정하는 ‘블랙 라벨’ 도안 등을 사용, 의약품 부작용 및 주의·경고의 뜻을 기재하도록 약사법 개정안을 이달 중순경에 발의할 것이라고 밝혔다. 
현 의원측은 지난해 PPA사건 등과 같은 의약품 사고에 대한 후속대책이 미흡하다는 지적에 따라 우선 일반의약품부터 블랙라벨을 부착하고, 전문의약품에까지 이를 확대하는 방안을 준비 중이다.
 
이에 대해 현 의원은 “당장 안정성 재심사를 하고 있는 약품을 모두 대상에 포함시킬 수는 없지만 부작용이 알려진 일반의약품에 대해 제약사가 의무적으로 경고표시를 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.
 
한편 현 의원측은 이 법안에 대해 보건당국은 긍정적인 반응을 보이고 있지만 블랙라벨 부착 비용을 부담해야 하는 제약사들은 반대가 만만치 않을 것으로 내다봤다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-10