상반기 48개 성분 436품목 허가 변경

5건 안정성서한 속보···2건 판매중지 등 조치

[첨부파일] 식약청이 올 상반기 의약품 안정성 정보를 소개하면서 그동안 허가사항 변경지시를 내린 48개 성분 436품목에 이르는 것으로 조사됐다.
 
식약청은 상반기 ‘의약품 안정성 정보지’를 통해 니코딘 단일제(껌) 등 436개 품목에 대해 허가사항 변경조치를 취했다고 밝혔다.
 
이를 성분별로 살펴보면 SK케미칼 시로판정 등 ‘염산시프로플록사신 단일제(경구)’가 126개 품목으로 가장 많았고, ‘오메프라졸 단일제(경구)’가 70품목, ‘염산록사티틴아세티이드 단일제’ 23품목, 클로트리마졸 단일제 23품목 등으로 집계됐다. 
또 올 상반기 중 의사·약사들에게 안정성서한 속보를 전한 사례는 베느브로마론(중증 간장애), 메토트렉세이트(골수억제, 간질성 폐렴), 피메크로리무스·타크로리무스(발암가능성), 염산치오리다진(심장 부정맥, 돌연사 등), 청목향·마두령(발암가능성) 등 총 5건이다.
 
이 중 염산치오리다진 제제, 청목향·마두령 등은 식약청이 제조(수입) 판매중지 또는 허가제한 등의 조치를 취했다고 소개했다.
 
한편 식약청은 의약품 안정성 정보는 국내 제약사는 물론 WHO, 미국 FDA, 일본, 중국 등으로부터 정보를 제공받아 분석 평가해 허가사항 변경조치를 취하도록 한 것이라고 설명했다.
 
<첨부자료> 성분별 허가사항 변경품목 현황
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-01