‘트리메타지딘’ 함유 혈관확장제 안전성서한 배포

유럽 의약품청, 협심증 2차 치료제로 적응증 제한 권고

식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)이 협심증 치료제로 사용되는 ‘트리메타지딘’ 함유제제에 대해 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

유럽의약품청은 트리메타지딘 제제의 유효성 자료 및 파킨슨 증후군과 같은 운동장애 관련 보고자료를 검토한 결과, ‘트리메타지딘’ 함유 제제의 적응증을 협심증 환자의 이차적인 추가요법으로 제한했다.

또한, 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 등 운동장애 또는 신장질환 환자에 주의하여 처방하고, 중등도 신장질환 및 노인환자에 처방하는 경우에는 투약량을 감량할 것을 권고했다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.

※파킨슨병 (Parkinson disease) : 사지와 몸이 떨리고 경직되는 중추신경계의 퇴행성 질환
※ 파킨슨 증상 (Parkinsonian Symptoms) : 파킨슨병과 유사한 운동장애 증상
※ 진전 (Tremors) : 자신의 의사와 상관없이 떨리거나 진동이 있는 것
※ 하지불안증후군 (Restless leg syndrome) : 주로 잠들기 전에 다리기 불편한 감각증상이 심하게 나타나 다리를 움직이게 되면서 수면장애를 일으키는 질환