EC, 애보트 ‘휴미라’ 궤양성 대장염 적응증 추가

적응증 7번째 확대…세계 첫 자가주사 하는 생물학적 제제

애보트의 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 유럽 집행위원회(EC)로 부터 중등도 및 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자 치료제로 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인으로 휴미라는 중등도 및 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 최초이자 유일하게 자가주사 할 수 있는 생물학적 제제가 됐다. 또 휴미라는 2003년 EU에서 처음 승인된 이후 7번째 적응증을 확보하게 됐다.

궤양성 대장염은 만성 염증성 장질환으로 결장에 염증을 야기하며 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다.

현재 유럽에 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자는 120만명에 달한다. 궤양성 대장염 환자의 최대 1/3에서는 평생동안 결장 제거술을 받게 되고 이후 인공항문형성술이나 회장주머니를 영구적으로 부착하고 살아야 한다.

임상 연구를 주도한 캘리포니아 주립대학 샌디에고 캠퍼스 병원의 소화기내과장 윌리엄 샌드본 박사는 “궤양성 대장염은 치료 선택이 한정된 난치성 만성 질환이다. 따라서 관해를 유도∙유지할 수 있게 하고, 집에서 자가 주사할 수 있는 편의성까지 갖춘 새로운 치료 옵션은 궤양성 대장염 환자들에게 환영을 받을 것”이라고 말했다.

마르코 그레코 유럽 크론병 및 대장염 학회장은 “이번 승인은 궤양성 대장염 환자들에게 중요한 새로운 치료 선택이 생긴 것을 의미한다. 이 질환에 한 가지 이상의 치료 선택이 있다는 것은 일부 환자들이 관해에 도달할 수 있다는 희망을 갖게 한다”고 말했다.

애보트의 의약품 및 R&D 부문 부사장인 존 레너드 박사는 “중등도 및 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 휴미라가 승인된 것은 휴미라가 다양한 면역매개성 염증 질환 치료에 광범위하게 사용될 수 있음을 보여준다. 이는 과학의 발전과 환자의 치료 수준을 개선하기 위한 애보트의 지속적인 헌신을 다시 한 번 확인한 것”이라고 평가했다.

이번 승인은 21개 국가에서 800여명의 환자를 대상으로 시행된 두 건의 3상 임상 연구 결과에 따른 것이다.