휴미라, 궤양성 대장염 3상서 1차 평가지표 도달

투약후 8주째 16.5% 임상적 관해 보여 위약군과 현격 차이

애보트의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 중등도 이상의 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 1차평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.

이는 시카고에서 열린 소화기내과학회(DDW)에서 발표됐다.

책임연구원인 윌리엄 샌드본 박사는 "궤양성 대장염을 앓는 환자들은 충족되지 않은 의료적 니즈가 있다“며 ”질환을 치료하지 않고 방치할 경우 환자에게 부정적인 영향을 주는 고통스러운 증상이 발생하지만 새로운 치료제가 갖고 있는 잠재성은 이러한 질환 관리에 중요한 의미를 갖는다"고 말했다.

이번 연구는 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 494명의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시됐다. 연구는 환자들을 1:1로 무작위 배정해 위약 또는 휴미라(0주째 160 mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로40 mg)를 투여하는 방법으로 진행됐다.

그 결과, 휴미라 치료를 받은 환자 248명 중 16.5%가 치료 8주째 임상적 관해를 보였지만 위약군은 9.3%에 불과했다.

치료 52주째에 임상적 관해를 보인 휴미라 치료군은 17.3%인데 반해 위약군은 8.5% 이었다. 이와 같은 결과는 위약 대비 통계적으로 유의했다.

제제의 안전성은 휴미라의 안전성 프로파일과 일치한 것으로 나타났다. 주사부위 반응 관련 이상반응 비율과 혈액학적 이상반응 비율은 휴미라 치료군이 위약군에 비해 높았다.

애보트 글로벌 임상 개발부사장인 유진 선 박사는"궤양성 대장염을 앓는 환자는 질환을 관리할 수 있는 치료 옵션이 거의 없다”면서“이번 연구결과는 환자들에게 치료가능성을 줄 수도 있어서 고무적이다”이라고 전했다.

한편, 휴미라는 궤양성대장염치료제로 승인 되지 않은 상태이며, 애보트는 최근 미 식품의약청(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 중등도 이상의 궤양성대장염치료제로 휴미라를 시판하기 위해 승인 신청했다.