FDA자문위, 파킨슨약 아질렉트 적응증 확대 거절

어느 정도 교정 효과 있으나 주목할 만한 효과 아니다!

FDA 자문위원회는 테바(Teva) 제약에서 신청한 파킨슨 질환 치료약 아질렉트(Azilect: rasagiline)에 대해 임상자료에서 신경퇴화 진행을 지연시키는 효과 입증이 충분치 않다는 이유로 허가 거절 결정했다.

아질렉트는 현재 미국에서 파킨슨 질환 증세 치료에 사용되고 있으며, 다시 신경 퇴화 질환 진행을 지연시키는 적응증 확대 허가를 시도했다.

그러나 자문위원회는 파킨슨 질환 진행을 지연시키는 효과에 대해서는 만장일치로 거부 판정했으나, 현재 파킨슨 질환 증세 치료제로써의 기존 FDA 허가 상태는 그대로 존속하고 있다.

자문위원들은 아질렉트가 파킨슨 질환 진행을 지연시킨다는 임상연구에 대해 어느 정도 근거가 있다고 평가하기도 한다. 보스턴 대학의 역학 교수이며 자문위원인 드아고스티노(Ralph D'Agostino) 교수는 아질렉트 임상자료는 파킨슨 질환 교정 효과와 일치한 면도 있으나 주목할 만한 효과는 아니라고 평가했다.

한편 테바 제약은 아질렉트 2개 임상 자료에서 1mg 용량으로 파킨슨 질환 진행 측정지수가 감소된 결과를 보였다고 주장했다.

파킨슨 질환은 운동에 관여하는 신경계의 진행성 질환으로 현재로서는 치료법이 없다. 손이 떨리고 걷는 데 어려움을 나타내는 질환이다.