7개 바이오신약, 연내 FDA 허가 기대된다

대부분 허가될 것으로 전망-10억 달러이상 대형화 예상

올 4/4분기에는 적어도 바이오텍 신약 7개가 FDA 허가를 취득할 것으로 전망된다. 이들 회사는 이미 신청한 신약들이 3개월 내 허가되기를 고대하고 있다.

신약 예상 약물의 약효별 적응증은 *2형 당뇨치료제 *남성호르몬 결핍증 치료제 *노화 황반성 퇴화 치료제 *수면제 *척수 섬유증 치료제 *방광 과민증 치료제 등이다.

브리스톨마이어즈 스퀴브의 *Dapagliflozin은 제2형 당뇨치료제로 허가예정일이 닥아오는 10월 28일로 되어 있어 탄생여부가 금명간 결정될 것으로 보인다.

BioSante에서 개발된 *Bio-T 젤은 Teva와 기술제휴 및 판매가 협의되어, BioSante가 단계별 성과금 및 매출 연계 로얄티를 받기로 했다. 남성호르몬 시장은 연간 12억 달러 규모로 허가 취득할 경우 BioSante는 크게 성공할 것으로 기대하고 있다.

*Eylea는 허가되면 연간 58억 달러의 블록버스터로의 성장을 기대하고 있다. 최근 로슈의 아바스틴이 캘리포니아에서 부작용이 발생하여 어부지리의 형국이다.

*Transcept는 수면제 시장에서의 경쟁이 별로 없어 설령 인터메조가 FDA 허가를 취득한다 해도 그렇게 큰 시장 형성은 기대하고 있지 않다.

*Incyte는 룩소리티닙으로 척수 섬유증 치료에 매우 놀라운 효과를 기대하고 있다. 임상연구에서 환자 1/3이 비장 크기가 35% 이상 작아져 혈액암 주 증세에 효과를 나타내고 있어 허가 취득을 확신하고 있다.

위의 표에 수록된 대부분 약물들은 FDA 허가가 이루어질 것이며, 수년 내 10억 달러의 매출을 상회할 것으로 보고 있다.

Antares 제약의 *Anturol 젤은 과민성방광 질환 치료제로 2012년 성공적인 판매가 기대되고 있다. 임상연구에서 목표 효과를 달성하고 있으며 허가도 무난히 취득할 것으로 보인다.