피임약 야즈, 부작용 문제로 시판 계속 허용할까

FDA, 곧 결정낼 듯…바이엘 3대 품목이지만 소송 휩싸여

FDA는 오는 12월 8일 바이엘의 피임약 야즈(Yaz)에 대해 심사할 예정이지만 부작용 문제로 시판 허용 여부가 어떻게 판가름 날지 주목된다.

FDA가 후원한 야즈 연구 일차 결과 및 유사한 드로스피레논(drospirenone) 성분의 피임약이 기존 호르몬 성분의 피임약과 비교하여 치명적인 혈액 응고 위험이 1.5배 높게 나타난다고 보고됐다. 이 연구는 6건을 추적한 결과 그중 4건에서 야즈와 동일계열 제품의 혈전 위험 증가를 보였다고 한다.

한편, 2011년 2/4분기에 바이엘을 상대로 한 9,300건 이상의 소송이 접수됐다. 야즈 관련 뇌졸중, 심장발작, 사망 기타 담낭 질환 등이 유발됐고, 야즈를 복용하는 동안 190명 이상 여성들이 사망했다고 주장했다.

FDA에서 발췌한 부작용에 대한 DrugCite 데이터 베이스에 따르면 야즈의 혈액 응고 사례가 프로제스틴 성분인 기존 피임약 레보놀게스트렐보다 더 높게 나타났다고 전해졌다.

드로스피레논 피임약의 가장 흔한 부작용은 다음과 같다.

*폐 혈색전: 119
*심층 정맥 혈전: 99
*담낭 손상: 57
*혈전: 20

레보놀게스테롤 피임약의 흔한 부작용은 다음과 같다.

*폐 혈색전: 17
*심층정맥 혈전: 10
*혈전: 9
*담낭 손상: 0

이러한 야즈와 기존 피임약의 부작용 비교로 FDA가 야즈를 계속 시판하도록 용인할지 그 귀추가 주목되고 있어 제약계에서는 매우 민감한 경제적 이슈로 떠오르고 있다.

회사측에 따르면 설령 위험이 있다 해도 어떤 환자는 선택권을 원하고 있고 유사 약물의 안전성 상호 비교보다 맹약 비교가 바람직하다고 주장하고 있다.

특허 만료로 여러 제네릭이 나와 경쟁 상황에 있지만, 금년 2/4분기 야즈 매출이 작년 동기보다 9% 감소한 2억 6,300만 유로로 나타나 아직도 바이엘 3대 제품으로 머물고 있다.