아스텔라스 비바티브 항생제, EU 허가로 전기 마련

FDA선 메티실린 내성 감염된 폐렴치료 허가 일단 유예 조치

일본 아스텔라스 제약회사는 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 감염을 치료하는 항생제 비바티브(Vibativ: telavancin) 주사제에 대한 유럽 당국의 허가를 취득했다.

이번 허가는 매우 드문 신항생제 허가로 EU가 내성 감염균 치료에 대한 신약의 필요성을 인정한 사례이다. 비바티브는 병원에서 내성 황색 포도상구균에 감염된 폐렴 치료에 일차적 사용이 허가됐다.

비바티브는 미국 테라반스(Theravance) 사에서 개발된 것을 2005년 아스텔라스에서 전 세계 상용권을 획득하여 개발한 항생제이다. 하루 1회 투여하며 살균성 리포다당류 항생제로 균의 세포벽 합성을 억제하는 동시에 세포벽 기능을 저해하는 2중 항균작용을 나타낸다고 한다.

미국 FDA는 2009년 MRSA에 감염된 복합 피부 및 피부구조 감염(cSSI) 치료에 비바티브를 허가했으나, 병원에서 감염되는 폐렴 치료에는 허가 전 더 많은 자료를 요청한 바 있다.

최근 보고에서 회사는 비바티브의 병원 감염성 폐렴 치료 사용에 대한 FDA 허가 가능성을 매우 낮게 예측했다. 캐나다에서도 비바티브의 cSSI에 대한 사용이 허가됐다.

작년 디시젼 리소스 분석회사 보고에 의하면, 비바티브 매출에 대해 미국에서의 폐렴 치료 허가 기대가 높지 않아 2018년까지 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국 및 일본에서 약 140M-55M 달러로 매출 예측을 한바 있다.