영세한 의료기관에 의료기기 요원 의무화는 ‘무리’

의협, 특수의료장비 등 첨단 전자장비에 국한돼야

의료기기의 품질과 안전관리를 위해 관리자를 의료기관에 의무적으로 상존시켜야 한다는 의료기기법 일부개정안이 발의된 가운데 의사협회가 1차의료기관의 경영 악화와 활성화에 역행한다는 이유로 반대입장을 피력했다.

국회 보건복지위원회 자유선진당 이재선 위원장은 지난달 의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자의 범위에 추가하는 ‘의료기기법 일부개정안’을 발의했다.

이에 대해 대한의사협회(회장 경만호)는 의료기기에 대한 품질 및 안전 관리를 수행하는 의료기기 품질 및 안전관리자를 둬 의료기기의 안전성을 확보하는 취지에는 공감하지만 행정적, 경제적 부담으로 인해 1차의료기관의 경영 악화 초래로 인한 1차의료 활성화에 역할 수 있다며 반대입장을 분명히 했다.

의사협회 관계자는 7일 “의료기관에 의무적으로 품질 및 안전관리자를 임명하도록 할 경우 의료기관에 과도한 행정적‧경제적 부담을 초래할 수 있다”며 “어려운 의료기관 경영을 악화시킬 수 있으며, 1차의료기관 활성화에도 역행하는 규제될 것”이라고 반대입장을 밝혔다.

관계자는 이어, “의료기기는 품질관리심사 및 안전관리검사를 통해 안전성 및 유효성을 검증하고 있다”며 “보편적으로 보급된 주사기나 청진기 등 간단한 의료기기보다는 특수의료장비 및 진단용 방사선발생장치와 같은 첨단 전자장비에 국한해 사후관리 체계를 마련하는 것이 합리적”이라고 지적했다.

또, “의료기기의 수요 증가와 신개발의료기기의 출현 등 의료기기의 유형이 다양해지고 있다”며 “의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적, 합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 현실에 맞게 재정비할 필요가 있다”고 제안했다.

그러면서 관련 법규의 일원화를 통한 체계적인 관리도 필요하다는 것이 의사협회의 입장이다.

의사협회측은 현재도 전문학회 차원에서 소속 회원을 대상으로 영상장비등에 대해 자체적으로 정도관리를 실시하고 있다며 의료기관 차원의 품질 및 안전관리 체계를 강화하는 것은 불필요한 중복검사 및 불합리한 법적 규제가 될 수 있다고 우려했다.

한편, 이재선 의원이 발의한 개정법률안에 따르면 의료기기 품질 및 안전관리자를 의료기기취급자 범위에 추가하고, 식약청장이 품질심사하는 사항에 의료기관 개설자 또는 관리자가 의료기기의 품질 및 안전관리체계를 유지하고 있는지 여부를 추가하도록 했다.

또, 의료기관 개설자 또는 관리자는 의료기기의 안전관리와 적정한 사용을 위해 의료기관 소속 의료기기 관계 종사자중에서 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 자를 임명해 의료기기 품질 및 안전관리업무를 수행하도록 해야 한다는 의무조항을 신설했다.