신약 임상시험 피험자, 부작용 발생 주장 소송제기

원고 “부작용 설명미비” 등 주장했지만 합의금 받아 패소

신약 임상시험에 참여한 피험자가 부작용에 대한 설명을 제대로 듣지 못하고 무자격 간호사가 시험을 주도한 상태에서 발기부전이 발생했다며 병원과 제약사를 상대로 소송을 제기했지만 패소했다.

서울중앙지법 민사15부는 최근 피험자 A 모씨가 B 병원과 C 제약을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

A 씨가 이번 사건과 관련해 이미 병원으로부터 합의금 1백여만원을 받았다는 이유에서다.

앞서 A 씨는 B 병원과 C 제약이 주도하는 고혈압 신약 임상시험에 참가했다. 하지만 임상연구 교통비의 입금을 두고 병원과 갈등을 보였던 원고는 더 이상 임상시험에 참여하지 않겠다는 의사를 밝혔다.
아울러 원고는 임상시험 중 약의 용량을 늘린 이후 두통과 졸음, 배뇨곤란이 왔다고 호소했다. 원고는 병원에서 이같은 증상에 대한 검사를 받았지만 별다른 문제점이 발견되지 않았고, 원고는 다시 발기부전 증상을 호소했다.

A 씨는 이에 발기능력 검사를 받았으며 검사결과 강직도는 90%로 측정됐다.

병원은 임상시험을 한후 발생한 이같은 일련의 사안에 대해 원고에게 1백여만원의 합의금을 지급하고 원고가 더 이상 이에 대한 이의를 제기하지 않을 것 등을 합의했다.

합의 후 B 병원은 식약청장으로부터 이 사건 임상시험시 시험책임자로부터 위임받지 않은 연구간호사가 피험자 동의서 작성 업무를 수행하고 전자의무기록을 작성했다는 이유로 임상시험책임자인 병원의 K 모 교수에게 경고처분을 내렸다.

이후 원고는 다른 병원에서 발기능력 검사를 받았으며 검사 결과 ‘비기질적 원인에 의한 발기부전으로 인해 약물치료를 지속적으로 시행해 볼수 있다’는 취지의 소견서를 받았다.

이에 원고는 “합의는 당시 병원이 피험자의 무경험 등을 이용해 실제 손해에 비해 현저히 적은액수로 이뤄졌기 때문에 불공정한 법률행위로서 무효”라며 “병원 직원이 합의금을 지급받지 않으면 교통비 등을 일체 지급할 수 없다고 윽박질러 강압적으로 이뤄졌다”고 주장했다.

이어 “합의가 유효하더라도 발기부전 증상에 대해 다른 병원에서 구체적 증상확인을 받기 전이므로 교통비와 사례비에 불과할 뿐 발기부전에 대해서는 합의의 효력이 미치지 않는다”고 반박했다.

이와 관련, 재판부는 “병원의 직원들이 폭리행위를 취하려 한 악의가 있었다거나 원고를 윽박질렀다는 아무런 증거가 없다”며 “사건 합의는 문헌에 비춰볼 때 교통비와 사례비에 한정된 것이 아니라 임상시험으로 인해 원고에게 발생한 모든 손해에 대한 것으로 보아야한다”고 봤다.

재판부는 또 “원고가 두통과 졸음, 배뇨곤란 등을 호소했다가 검사결과 문제가 발견되지 않자 발기부전 증상을 호소했고, 이후 피고 병원에서 실시한 발기능력검사결과를 알고 있던 상황에서 사건 합의가 이뤄졌다”고 판단, 원고의 주장에 이유가 없다고 판결했다.

C 제약에 대한 원고의 손해배상 청구에 대해서는 “원고는 제약사가 제조판매허가를 받지 않은 사실을 알리지 않았다고 주장했지만, 임상시험 계획에서는 제조판매품목 허가대상에서 제외된 상태로 식약청장의 승인을 이미 받은 상태”라고 원고의 소송을 기각했다.