FDA, 류마티스 관절염약 심포니 적응증 확대 기각

얀센, 유럽과 일본에선 이미 허가 취득…예상 빗나가

존슨 앤 존슨 자회사인 얀센 바이오텍은 2009년 미국, 유럽, 캐나다에서 건선 관절염, 강직성 척추염 치료 및 류마티스 관절염 치료에 심포니(Simponi: golimumab)를 메토트렉세이트와 병용으로 시판 허가 받았다.

작년 9월 얀센은 FDA에 중등 및 중증 류마티스 관절염 환자의 진행성 및 구조 손상 치료에 적응증 확대를 신청했으나 최근 FDA가 이를 기각했다.

얀센은 발표에서 FDA와의 회의를 제안해 적응증 확대를 위한 자세한 요구사항과 절차에 대해 협의할 것이라고 밝혔다.

심포니는 유전공학적으로 제조한 항체로 TNF-알파와 혈액에서 결합하여 골, 연골, 조직에 염증과 손상을 유발하는 TNF-알파 물질을 억제하는 작용을 한다.

한편, J&J 연구개발부의 보시아(Jerome A. Boscia) 씨는 금년 동일한 적응증 확대 신청에 대해 유럽과 일본에서 이미 허가 취득했기 때문에 이번 미국에서의 허가도 낙관적으로 예상하고 있었다고 전했다.

J&J는 머크와 함께 심포니와 1999년 11월에 허가 받은 유사 약물 레미케이드(Remicade)를 공동으로 판매하고 있으며, 머크는 유럽, 러시아 터키에서의 판매를 담당하고, J&J는 북, 중 및 남미, 중동, 아프리카 및 아시아 태평양 지역 대부분에서 판매를 담당하고 있다.

2/4분기 심포니 매출은 6,700만 달러였고, 금년 상반기에는 1억 6,200만 달러였다. 레미케이드는 2/4분기에 14억을, 금년 상반기에 27억 매출을 달성했다.

심포니는 면역 시스템의 일부를 억제하므로 결핵 등 심각한 감염증을 유발할 수 있다. 또한 부작용으로 아동에게서 드물게 암을 유발하거나 B 간염, 심부전, 간 질환, 타박상 및 낭창과 같은 출혈, 숨이 차거나 관절통, 근육통, 흉통 등과 다발성 경화증 등 신경질환을 유발할 수 있다.