비아그라 등 107개 품목 허가사항 변경

발기부전치료제에 시력상실 등 문구 삽입해야

식품의약품안정청은 2일 시판중인 구연산데나필 단일제 비아그라, 염산바데나필 단일제·레비트라 등을 포함해 11개 성분 107개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 내렸다．
 
식약청에 따르면 국내외에서 수집된 안전성 정보에 따라 11개 성분 107개 품목에 대해서 제품설명서의 경고 내용을 강화했다고 밝혔다．
 
특히 비아그라 레비트라, 시알리스 등 발기부전치료제에 대해서는 “영구적인 시력상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 NAION(비동맥전방허혈성시신경증) 발생이 드물게 보고됐고, 이는 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다"며 “갑작스런 시력상실이 발생하는 경우 사용을 중지할 것”을 3개 품목 모두에 명시토록 했다．
 
이에 따라 의사는 한쪽 눈에 NAION을 이미 경험한 환자에게 PDE5저해제와 같은 혈관확장제의 투여시 그 위험성이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 한다는 내용을 첨부하도록 했다.
  
아울러 레비트라와 시알리스 제품설명서에 “이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다”며 “4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 이를 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있다”는 주의사항을 추가토록 했다.
 
한편 식약청은 유한라메이스 등 라미프릴 단일제 22개 품목, 뉴젠팜의 데르비젠 등 염산테르비나필 단일제 58개 품목, 삼일제약 메노포제 등 초록산메드록시프로게스트론 단일제 19개 품목 등 11개 성분 107개 품목에 대해서도 허가사항을 변경토록 지시했다.
 
이에 따라 해당 업소는 변경 지시일로부터 1개월 이내에 허가사항을 변경해야 한다．
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-03