‘실리콘 유방 성형수술’ 규제 해제 임박

식약청, FDA 조건부 시판승인 따라 검토 착수

식약청이 13년간 금지했던 실리콘 유방성형 수술허용을 검토하고 있어 조만간 규제가 풀릴 것으로 전망되고 있다.
 
식약청은 “미국 FDA가 지난달 28일 유방성형용 실리콘 제조업체 ‘멘토’사의 제품 시판을 조건부로 승인 함으로써 안전성이 입증됐다고 판단하고 국내에서도 실리콘 유방성형 수술 허용을 긍정적으로 검토하기로 했다”고 밝혔다.
 
실리콘 유방성형 수술은 1992년 금지된 후 실리콘 사용을 불법으로 규정해 단속해 왔으나 이번 FDA의 조건부 승인으로 규제가 풀려 수술을 허용하는 방향으로 검토될 것으로 보인다.
 
식약청측은 과학적인 근거가 확보됐기 때문에 더 이상 금지할 필요가 없으며 기술적 검토에 곧 착수할 계획이라는 입장을 보이고 있다.
  
최근 FDA의 조건부 승인을 받은 실리콘 보형물은 젤(gel) 상태의 ‘코히시브 젤(상품명 메모리젤)이며, 1991년 이전에 사용된 액상 실리콘 젤의 경우 손상되면 끈적끈적한 물질이 흘러나와 인체내 다른 조직으로 스며들면서 피부 괴사, 관절염 등 부작용을 일으켜 한때 집단소송 사태 등 사회적으로 물의가 빚어지기도 했다.
 
이번에 FDA 조건부 시판 승인이 난 ‘코히시브 젤’은 손상되더라도 두부처럼 잘리기만 할뿐 물질이 흘러나오지 않으며 현재 전 세계 유방성형 보형물 수술의 80%를 점유하고 있는 실정이다.
 
‘멘토’사는 3년간 코히시브 젤을 사용한 여성 300명을 대상으로 관측한 결과 터질 확률이 1.4%에 불과했다는 보고서를 ‘FDA 자문단’에 제출했다.
 
FDA는 이 보고서를 근거로 *실리콘 파열 가능성이 있음을 알릴 것 *성형외과 의사에게만 판매할 것 등의 조건을 달고 판매 승인을 내렸다.
 
이에 따라 그동안 불법 수술로 규제를 받던 성형외과 개원의사들은 규제가 풀여 반기는 분위기다. 수술비는 700만∼750만원선으로 알려지고 있다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-02