의료기관 도매허가 제한 법안 국회 본회의 통과

한국의약품안전관리원 신설, 의약품 부작용 관리 강화

의료기관의 개설자와 약국개설자에 대한 도매상 허가를 제한하고 ‘한국의약품안전관리원’을 설립하도록 하는 등의 내용을 담고 있는 ‘약사법 일부개정법률안’이 국회 본회의를 통과했다.

개정안의 주요내용을 살펴보면 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계로 인해 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위해 일정 특수 관계에 놓여있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한했다.

의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전관리원을 설립토록 했다.

의약품안전관리원장은 업무상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품등으로 발생했다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고토록 규정했다.

이와 함께 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위해 식품의약품안전청에 의약품부작용심의위원회를 설치토록 했다.

또한 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회에 설치된 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있도록 신설했다.

생물학적 동등성 시험을 하는 경우에도 임상시험과 마찬가지로 식약청장의 승인을 받도록 하고, 일정 임상시험등은 식품의약품안전청장의 승인을 받지 않을 수 있도록 예외를 뒀다.
임상시험등을 실시하는 자의 준수사항을 정비하고 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지거나 위급한 경우 대상자의 동의를 받아 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 법적 근거도 마련했다.

이밖에도 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 임상시험등을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 식약청장에게 미리 검토를 요청할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.

한편, 곽정숙 의원(민주노동당)은 이번 개정안 통과로 의약품 등의 부작용을 체계적이고 효율적으로 관리·홍보할 수 있게 돼 의약품 등으로 인한 부작용 피해를 최소화하고 예방할 수 있을 것으로 보인다고 기대했다.