흡입형 복합 천식약에 대규모 안전성 임상 명령

FDA. LABA와 흡입형 스테로이드 병용의 위험성 고려

미국 FDA는 이미 시중에 판매되고 있는 복합 흡입형 천식약에 대해 안전성 여부를 입증하는 시험을 53,000명 이상 대상으로 임상 연구를 하도록 해당 제약회사에 명령했다.

장기 지속성 베타-작용물질(LABAs) 성분이 흡입형 스테로이드와 병용으로 사용할 경우 안전성을 확인토록 요청한 것이다.

이러한 약물로 아스트라제네카의 심비코트(Symbicort) GSK의 애드베어 디스쿠스(Advair Diskus), 머크의 둘러라(Dulera) 및 노바티스의 포라딜(Foradil) 등이 포함되고 있다.

LABA는 FDA에서 오랫동안 조사한 결과 장기 사용 시에 천식 증세를 심하게 악화시킬 위험성이 증가하여 결국 입원이나 사망을 유발한다는 것이다.

이 약물은 기도 근육을 이완하여 호흡을 원활하게 하는 작용을 보이며 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에도 사용되고 있다.

FDA가 요청한 이러한 안전성 임상 연구는 금년에 시작하여 2017년에 결과를 보고하도록 하고 있다. FDA에서 요구한 임상의 4개 중 LABA와 코티코스테로이드 병용 제품 각각의 임상 연구는 12세 이상 아동 환자를 대상으로 스테로이드 단독 투여와 비교하도록 요청하고 있다. 이 연구는 총 46,800명의 환자를 대상으로 시험하도록 요구했다.

애드베어와 심비코트 등의 약물은 LABA와 코티코스테로이드와 복합 처방된 약물이다.
FDA는 GSK의 애드베어 디스쿠스에 대해서는 4-11세 아동 6,200명의 환자를 대상으로 시험하도록 요청했다.

이러한 대규모 임상 연구는 제약회사로서는 매우 부담되는 과업이 아닐 수 없다. GSK는 FDA의 요구에 따라서 제4상 연구를 실행하기로 했으며, 아스트라제네카는 FDA와 연구 설계를 완결하고 이 약물 사용에 관련된 질의에 대해 이행한다고 말했다.

노바티스는 FDA가 요청한 문제에 대하여 시판 후 임상 연구를 검토할 것이며, 머크는 곧 FDA에 회답할 것이라고 알려졌다.

FDA는 작년 LABA에 대한 경고를 표했으며 LABA를 흡입 스테로이드와 병용할 경우 안전성에 대한 추가 연구를 실행하도록 제약회사에 요청했고 그 이전에 천식 치료에 사용하지 말도록 요청했었다.