희귀질환 연수 갑상선암 치료에 ‘반데타닙’ 허가

FDA, 말기 전이 환자 대상 3상 결과, 생존율 22.6개월 이상

FDA는 4월 6일자로 아스트라제네카의 성인 전이 연수 갑상선암 치료제 반데타닙(vandetanib)을 시판 허가하므로 희귀암 치료에 최초의 약물로 사용하게 되었다.

수술이 불가능하고 질환 상태가 악화되어 증세가 심하게 나타나는 환자에게 1일 한 알 경구 투여하도록 허가됐다.

FDA는 수술이 불가능한 말기 전이 연수 갑상선암 환자 331명을 대상으로 반데타닙 300mg과 맹약을 1일 1회 투여 비교 시험한 제3상 임상 결과에 근거하여 허가했다. 반데타닙 투여로 암 진행 위험이 맹약에 비해 54% 감소됐다.

임상 결과에 의하면, 반데타닙 투여 집단의 생존율이 22.6개월 이상인데 반해, 맹약 집단은 16.4개월에 머물렀다. 부작용으로는 설사, 피부 발적, 혈압 상승, 두통, 피로, 식욕감퇴, 복통 등이다. 심한 부작용으로 호흡곤란, 심부전 및 폐혈증을 포함하여 5건의 사망이 보고됐다.

미국에는 갑상선암 환자 중 약 3-5%가 연수 갑상선암으로 2010년 약 1,300-2,200명이 발병됐다. 아스트라제네카에서 곧 시판할 예정이며 상표는 아직 미정이다.