AZ 골수 갑상선 암 치료제 중증 부작용으로 허가 난감

FDA, 반데타닙 임상자료서 스티븐스 존슨증후군 부작용 지적

FDA는 아스트라제네카(AZ)에서 개발 중인 희귀 갑상선암 치료 신약 반데타닙(vandetanib)에 대해 독성 위험을 경고하고 있어 FDA 허가를 기대하기 어렵게 되었다.

FDA가 조사한 임상 연구보고에서 반데타닙을 투여한 환자의 31%가 부작용으로 스티븐스 존슨(Stevens-Johnson) 증후군으로 알려진 피부 발적, 뇌졸중 및 폐 질환을 유발한다고 알려졌다.

12월 2일 FDA 자문위원의 개최 이전에 FDA는 AZ에서 제시한 자료에서 임상시험에 참여한 환자들 대부분이 저용량으로 바꾸어야 했다고 지적하고 있다. 반데타닙 300mg 용량으로 시작한 제2상 임상에서 환자 80%가 용량을 감소하거나 중단해야 했다는 것이다.

100mg 용량으로 투여한 연구에서도 21%가 여전히 용량을 감량하거나 중단해야 했다. 이러한 독성을 감안할 때 이 약을 진행성, 골수 갑상선암 환자에게만 투여를 제한해야 할지 아니면 추가적인 용량 적정선을 탐색해야 할 지를 FDA가 의문을 제기하고 있다.

AZ는 보통 감상선암 보다 생존율이 낮은 비교적 희귀 질환인 골수 갑상선암 환자에게 FDA가 오는 1월까지 반데타닙 신약 허가를 내주기를 기대하고 있다. 이 희귀질환은 미국에서 매년 약 45,000명에게 발생되고 있다고 한다.

AZ는 이 신약이 종양 증식을 지연시키는 작용이 있다고 주장하고 있다. 반데타닙은 애초에 폐암 치료제로 목표를 정했으나 AZ는 이 약이 생존율 연장 효과가 없다는 연구 결과보고 이후 2009년에 시판하려는 계획을 취소했었다.