AZ, ‘반데타닙’ FDA-EMA에 신약허가 동시 접수

말기 갑상선암 치료제, 생존연장 효과 54%로 나타나

아스트라제네카는 FDA와 유럽의약청(EMA)에 말기 연수 갑상선암(MTC) 치료제 ‘반데타닙(vandetanib)’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 접수했다.

이 신약허가신청은 반데타닙의 안전성 및 유효성에 대해 말기 MTC 환자에게 맹약과 비교 평가하는 ZETA 연구보고서의 긍정적인 결과를 근거로 한 것이다. 331명의 진행 MTC 환자를 대상으로 반데타닙 300mg과 맹약을 하루 1회 경구 투여를 실시했다.

ZETA 연구 결과에서 반데타닙은 말기 MTC 환자에 대해 연구 일차 목표인 질병 없는 생존연장을 비교시험한 결과 맹약 투여 집단보다 반데타닙 투여 집단에서 54%가 질병 없는 생존 연장 효과가 긍정적으로 나타났다.

반데타닙의 상품명은 ‘작티마(Zactima)’이다. 작티마는 이전에 다른 화학요법제와 병용으로 비소세포성 폐암 치료제로 연구했으나, 전반적인 결과가 좋지 않아 지난 2009년 10월에 FDA와 EMA에 허가 신청을 자진 취하한 바 있다.