글리벤클라미드 등 170품목 대한약전 개정안 마련

식약청 사전공개 의견조회, 글로벌 조화 및 현대화 목표

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 당뇨치료제인 글리벤클라미드 등 총 170품목에 대한 대한약전 개정안을 마련하고, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 이를 사전공개해 의견조회를 실시한다고 25일 밝혔다.

이번 개정안의 주요내용은 △우울증치료원료 디아제팜 등 총 35품목에 대한 확인 및 정량법 개선 △항바이러스원료 라미부딘 등 총 47품목에 대한 납 등 금속성 불순물을 포함한 순도시험 신설 개선 △관절염치료원료 나부메톤 등 16품목의 융점 등 물질특성관련 항목 신설 개선 △당뇨치료원료 글리벤클라미드 등 40품목의 국제기준과의 조화를 위한 수분, 엔도톡신 등의 시험항목 등 신설 개선 및 항생물질 겐타마이신황산염 주사액 등 32품목의 성상 신설 등이다.

이번 의견조회 개정안은 미국 및 유럽, 일본의 최신개정판과의 글로벌 조화 및 기준·규격의 현대화를 목표로 실시간 조화체계를 갖추기 위해 총 140여품목의 규격 개선안과 30여품목의 성상(안)을 새로이 마련한 것이다.

의견조회안은 식약청 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 4월 11일까지 식약청으로 제출하면 된다.