약전 10개정, 고혈압·당뇨약 등 주요 품목 포함

고혈압 ‘발사르탄’-당뇨병 ‘아카보즈’ 등 32품목 선정

현행 ‘대한약전 제9개정’의 전면개정판인 제10개정에는 순환계용약, 당뇨병용약 등의 품목이 포함될 예정이다. 대한약전의 명칭도 ‘대한민국약전’으로 변경된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 30일 한국제약협회에서 ‘의약품공정서 기준규격 제·개정 설명회’를 열고, 이번 개정안의 주요 지침과 방안 등에 대한 내용을 알렸다.

사전의견조회 절차를 거쳐 2012년 개정을 앞두고 있는 대한민국약전 제10개정 개정안 작성지침에는 ▲시험항목별 표준기재방법(표준기재문구 및 기재순서)와 고려사항 ▲온도, 압력, 시간, 길이 등 단위의 표준표기 ▲염화물, 황산염, 중금속, 비소시험법 검체량별 ppm 환산표 ▲시약, 시액의 표준기재방법 등이 포함된다.

대한민국약전에서 삭제될 품목은 사전의견조회를 거친 221품목이 예정돼 있으며, 노르에피네프린타르타르산염, 니세르고린, 니코란딜, 락티톨 등 32품목이 신규예정품목 목록으로 확정된 상태다.

의약품기준과 김희성 연구관은 “신규예정품목의 경우 이전에 비해 품목수가 적은 편이지만 순환계약, 당뇨약 등 굵직한 품목이 포함돼 있다. 양보다 질을 생각해 선정한 것”이라고 설명했다.

일반시험법 개정품목에서는 분말X선 회절 측정법 등 개정예정 목록이 확정됐다.

이와 함께 개정예정인 대한약전 제9개정 추보7의 주요내용을 살펴보면, 겐타마이신황산염 등 항생물질 전면개정과 기타개정 등 총 173품목이 개정될 예정이다.

구체적으로 겐타마이신황산염 등 기존 9개정 항생물질 85품목이 전면개정 되고, 이와 관련된 제제 개정 43품목이 해당된다. 기타 의약품 각조품목의 확인시험 및 정량법도 개정된다.

아울러 에페리손염산염이 신설되고, 부펙사막 원료, 연고, 크림 3품목은 삭제된다.

제9개정 추보8의 경우 32품목의 항생물질 주사액 등 주사액 성상항이 추가되며, 페르페나진말레산염 및 페르페나진말레산염정 품목은 삭제된다.

또 ▲금속성이물 등 순도시험 신설 및 개정 ▲확인 및 정량법 개정 ▲시성치 신설 및 개정 ▲엔도톡신 신설 및 개정 등이 포함된다. 주사제 제제총칙 3, 8항은 일부개정 된다.

추보7의 경우 개정과정이 마무리 단계에 접어들었으나, 추보8은 시작단계로 업계의 의견을 충분히 반영한 뒤 해당 내용을 결정하겠다는 것이 식약청의 입장이다.

식약청 의약품심사부 이선희 부장은 “시험방법 등을 고시로 지정하는 나라는 거의 없다. 일부에서는 고시의 필요성에 대해 의문을 제기하고 있지만 제약업계가 세계시장을 겨냥하는 입장에서 국제와 비슷한 수준의 규격을 가진 품목을 가져야 한다”며 “이처럼 모든 품목의 질을 업그레이드 시키자는 의미로 봐주길 바란다”며 개정의 의미를 설명했다.