“PIC/S 가입, 선택이 아닌 필수적 관문이다”

식약청 김정연 사무관, TFT 구성 올해말 가입신청 계획

“GMP상호인증(MRA)의 선결요건으로 꼽히는 PIC/S 가입 추진은 이제 선택의 문제가 아니라 필수적 관문이다"

22일 신약조합 원료의약품연구회 세미나에 참석한 식약청 김정연 사무관(의약품품질과)은 “일본, 미국과 MRA를 논의해왔지만 그간 공허한 메아리에 그쳤다"라며 "PIC/S 가입에 좀더 열정적이고 적극적으로 임할 계획"이라고 밝혔다.

PIC/S(의약품상호실사협력기구)는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적시스템 향상을 위해 지난 1995년 결성된 국제 기구(규제당국간 협력체)로, 본부는 스위스 제네바에 소재해 있다.

2011년 현재 37개국 39개 기관이 가입돼 있는데, PIC(Pharmaceutical Inspection Convention)는 의약품 실사 상호인정 목적으로 유럽 자유무역협회 18개국으로 구성됐으며, PIC Scheme(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)은 비유럽국가의 회원승인을 위해 PIC와 공동 운영되고 있다.

주요 활동으로는 실사결과 상호 인정, GMP 규정조화, GMP 조사관 교육 및 정보 공유 등이다.

가입승인 절차는 신청서를 제출하고 서류 요건이 충족되면 실사팀(5~6명)의 실사방문(1주)이 이뤄지게 되는데 실사는 무균제제, 비무균제제, 기타제제 등 3개 소그룹으로 나눠 점검한다.

가입소요기간은 신청부터 가입까지 통상 3~4년이 소요되며 남아공, 아르헨티나는 약 4년, 싱가폴과 말레이시아는 2~3년이 걸렸다. 미국FDA는 '11년 1월에 가입됐는데 5년이 걸렸으며 가입신청후 6년이 초과하면 재신청해야 한다.

김정연 사무관은 “한-미, 한-EU FTA 추진 등에 따른 의약품의 제품화 단계별 국제 경쟁력 확보가 시급하며, GMP 수준의 국제 신인도 확보와 업계의 PIC/S 가입을 통한 수출지원이 지속적으로 요구되고 있다”라고 강조했다.

김 사무관은 “PIC/S 가입을 GMP상호인증(MRA) 선결요건으로 제시되고 있는데, 유럽 대다수 국가 및 ASEAN 등 아시아 국가에서도 요구가 확대되고 있다”고 덧붙였다.

이어 “최근 여러 나라에서 PIC/S 가입 신청이 가속화되고 있다”며 “미국 FDA 및 우크라이나 SIQCM 가입 승인이 지난 1월 이뤄졌으며 브루나이, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 싱가폴, 태국 등 ASEAN 국가도 적극적 가입 의지를 나타내고 있다”고 설명했다.

김 사무관은 “올 11월까지 PIC/S 가입 신청서를 제출할 계획”이라며 “이번 가입이 제약업계의 추가적 부담으로 작용하지는 않을 것이다. 물론 제도적 개선이 있을수 있지만 경제적 부담은 최소화 될것”이라고 말했다.

한편 국내에서는 그간 새GMP 제도(밸리데이션 단계적 도입 등)가 '07년도에 이뤄졌으며 GMP 가이드라인 등 국제조화가 지속 추진되고 있다.

지난 2월에는 PIC/S 가입 추진 TFT를 구성하기도 했으며, 의약품 GMP 국제조화 워크숍을 개최해 해외 전문컨설턴트 Bob Tribe 초청 세미나를 갖기도 했다.

오는 10월까지 PIC/S 규정 대비 Gap Analysis도 실시할 예정이며 GMP 조사관 역량 강화를 위한 교육프로그램 강화 및 등급별 관리 평가도 진행한다. 또한 PIC/S 가입 의사 표명 및 회원국간 교류를 위해 제 40주년 기념 PIC/S 연례회의에도 참석(5월 제네바)할 방침이다.