미국 80개 제약공장, FDA 검열에 불합격이라니!

화이자 등 거개사도 불합격 판정으로 충격과 파문 소동

미국에서 무려 80개 제약회사들이 FDA의 공장시설 검열에서 불합격 판정을 받은 사실이 확인되어 충격과 파문이 일고 있다.

작년 FDA의 제약공장 시설 검열 54%가 위반 판정을 받은 것으로 밝혀졌는데, 이는 2007년까지의 10년간 20%였던 불합격률을 크게 상회한 것이다.

진통제 생산 제약회사인 파시라(Pacira) 제약회사는 11개 검열에서 82% 불합격으로 가장 많았고, 애보트도 111개 검열에서 59%가 불합격, 화이자는 202개 검열에서 57% 불합격, 머크는 134개 검열에서 52% 불합격, 존슨 앤 존슨은 161개 검열에서 48% 불합격판정을 받았다.

한편, 마일란은 56개 검열에서 79% 합격으로 판정 받았다.

보고에 의하면 2000년에서 2010년 9월 30일까지 미국 제약 공장에서 실시한 10,000건의 검열 사항을 심사한 것으로 FDA가 매년 각 공장에 평균 0.9회 방문 했다.

이는 부시 대통령 정부 당시 매년 0.6회 방문과 비교되는 것으로, 지금은 미국에 등록된 2,567개 공장 방문이 연간 거의 1회 정도 이루어지고 있다고 한다.

FDA 공장시설 검열에 대해 백악관은 329개 재검열 예산에 1,600만 달러 검열비를 제의했다. 이는 위반 건으로 평균 비용이 48,600달러 정도 소요된다고 계산된 것. 그러나 현재 벌금 제도는 없는 상태이다.

한편 공화당 측에서는 공급업체에 대한 강조시책의 일환으로 판단, 해외 공급자에 FDA가 더 집중하고 있기 때문에 FDA 검열 예산을 대폭 삭감하도록 위협하고 있다.