FDA, 제약사에 의약품 안유성 자료 공개 지시

과학적 혁신 촉진 위해-위험약물 사전 차단 목적

미 FDA는 의약품 마케팅 및 시중에서 제품 사용에 대한 모든 자료를 공중보건의 이해가 있는 경우만이 아니고 일상적으로 공개하도록 제약회사에 종용했다.

이러한 자료의 일상적 공개는 과학적 혁신과 발견을 촉진시킨다고 공중시민보건연구집단(HRG)은 지적하고 있다. 이 집단은 이번주 FDA의 투명성 태스크 포스가 제시한 의약품 판매 및 적용 시 의약품의 안전성, 유효성 자료의 공개정책과 관련 이같이 논평했다.

HRG는 FDA가 지금까지 일반적으로 의약품 허가 전 검토되었던 안전성이나 유효성 정보를 충분히 공개하지 않았다는 사실에 대해 언급을 기피하는 경향이 있었다고 비판했다. 특히 공개가 요구되는 몇몇 사례에서 어떤 경우는 공개를 금지하는 등 규제의 탄력성이 저해됐다고 비판했다.

또한 과학자들이 이전 연구에서 안전성이나 유효성 결함을 포착하지 못하고 관련된 제품을 계속 연구하고 있는지 알지 못하기 때문에 모든 안전성 및 유효성 자료를 공개함으로써 과학적 혁신과 발견을 촉진시킬 수 있다고 HRG는 주장하고 있다. 즉, 과학의 진보는 연구 결과의 자유로운 발표에서 이뤄지고 자유로운 자료 공개로 다른 전문가의 경험을 축적할 수 있기 때문이라는 것이다.

HRG는 이러한 정책 실행이 결코 제약회사에 손해를 끼치지 않는다고 주장했다. 산업계는 새로운 혁신추구와 차단된 정보로 인해 중복되는 노력이 정보 공개를 통해 더 많은 이익을 얻을 수 있다고 지적했다. FDA의 투명성 태스크 포스는 이전 보고에서 제약 산업계는 누적 정보의 무차별 보호가 연구 혁신 인센티브로 보장되지 않는다고 말한 바 있었다고 HRG는 보고에서 지적하고 있다.

또 FDA는 임상시험 자료도 공개해야 한다고 HRG는 요구하고 있으며 이는 회사 측에 유리한 것만 공개하고 그렇지 못한 자료는 숨겨 연구자와 공중보건을 오도하는 결과를 초래하고 있다고 지적했다.

폐기되거나 취하 또는 기각된 의약품 용도에 대한 모든 종합 안전성 및 유효성 자료도 빠짐없이 공개돼야 한다는 것. 그 이유는 의사들이 의약품 표시 이외의 용도 사용에 매우 중요하기 때문이다.

지난 2005년 시판 수거된 화이자의 소염 진통제 ‘벡스트라(Bextra : valdecoxib)’ 사건이 좋은 예라고 제시했다. FDA가 벡스트라에 대한 신약허가신청(NDA)에 사용된 4개 용도 중 3개를 허가한 후 심사 및 기타 자료를 공개할 때 급성 통증 치료에 대한 네 번째 용도는 FDA가 거절했었다.

벡스트라가 출시된 후 한 의학학술지에서 허가하지 않은 용도에 대해 호의적으로 발표함으로써 많은 처방 의사들이 이 용도로 벡스트라를 처방했었다는 것.

공중시민(Public Citizen)이 제기한 소송에서도 FDA는 담당자가 심사시 편집된 약간의 정보만 공개했다고 지적했다. 이는 FDA가 안전성 우려로 급성 통증 치료에 이 약물의 사용 허가를 거절했음이 들어난 것이라고 해석했다.

만약 FDA 심의관의 허가 거절 용도에 대해 FDA가 적극적으로 공개했다면 환자들에게 이러한 위험성이 있는 약물을 사전에 차단, 보호될 수 있었을 것이라고 HRG 측은 지적하고 있다.