식약청, 바이오시밀러 민·관 실무협의체 운영

녹십자 등 10개사 참여, 전주기적 허가지원 시스템

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달부터 국제적으로 경쟁력있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체’를 구성 운영한다.

식약청은 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전주기적인 허가 지원 프로그램을 운영해 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원할 계획이다.

바이오시밀러 민·관 실무협의체는 관련 개발업체 10개사가 참여하며, 바이오생약국 첨단제제과가 허가 심사분야를, 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.

식약청은 국내 바이오제약산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발 역량을 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다고 보고, 개발 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 실질적인 지원 방안을 마련하게 된것.

특히 올해에는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성 유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.

세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원중 바이오의약품이 차지하는 비중은 ’09년 총 136조원으로 23%를 차지했으나 ’15년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상된다.

향후 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장 역시 대폭 성장해 2조원을 넘어설 것이라는 전망이다.

한편, 바이오시밀러 민·관 실무협의체 구성은 △녹십자 △대웅제약 △동아제약 △드림파마 △삼성전자 △셀트리온 △에이프로젠 △엘지생명과학 △종근당 △한국릴리.