식약청, 세포치료제 허가심사 규정 재정비한다

업체 및 제품개발자 포함 민관 전문가협의체 구성

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체를 구성, 세포치료제 허가심사 기준의 합리적 개정을 본격적으로 추진한다고 25일 밝혔다.

세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양함에도 현행 생물학적제제등의 품목허가심사 규정의 제출자료 요건은 일괄적으로 적용되고 있어 재정비 필요성이 제기되고 있다.

식약청은 국내 세포치료제 업체 및 제품개발자 등이 포함된 민관협의체를 통해 올해말까지 허가심사시 품질, 비임상 관련 제출자료의 범위 및 임상시험 진입절차 등 세포치료제 허가심사 규정을 합리적으로 개선할 방침이다.

이를 통해 세포치료제 업체가 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행 착오를 줄여 제품화 기간을 보다 단축하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

한편, 2009년부터 2010년까지 승인된 바이오의약품의 임상시험중 세포치료제는 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가했으며, 줄기세포치료제는 2010년 기준으로 7건에 해당한다.