루센티스주, 일부제품서 주사침 막힘현상 요주의

식약청, 로트번호 100224, 100609 제품 확인 안전성 조치

황반변성 치료에 사용되는 ‘루센티스주’가 함께 포장돼 있는 주사침의 막힘 현상이 보고돼 사용상 주의가 요구된다.

최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)은 노바티스의 ‘루센티스주 10밀리그램/밀리리터’(라니비주맙)에 포함되어 있는 주사침의 일부 로트 제품의 막힘 문제가 발생했다고 발표했다.

이로 인해 의료전문가들에게 △해당 로트 제품의 주사침은 사용하지 말 것 △다른 주사침(규격 : 30게이지)을 교체하여 사용할 것 △루센티스 바이알은 계속 사용 가능 △무균상태에서 주사할 것 등의 주의사항을 전달한바 있다.

문제가 되는 주사침은 벡톤디킨슨(Becton Dickinson)社에서 지난 2010년 8월 중순부터 2011년 1월까지 생산된 안구용 주사침(로트번호: 100224, 100609)이다.

국내 식약청은 문제가 된 주사침이 포함된 ‘루센티스주 10밀리그램/밀리리터’ 제품이 수입되어 현재 유통 중인 것으로 확인했다.(로트번호: S0026H, S0026G)

하지만 루센티스주 제품(바이알)의 품질에 이상이 있는 것은 아니기 때문에 안과의들에게 상기 로트번호 제품에 포함된 안구용 주사침(규격: 30게이지 1/2인치, 0.3×13mm)을 사용하지 말고 같은 규격의 다른 주사침을 사용해달라는 안전성 서한을 발송했다.

식약청은 해당 업체에 조속한 시일 내에 의료전문가들에게 동 사항과 관련된 주의사항을 설명하고, 이상이 없는 주사침이 동봉된 제품을 신속히 공급하는 등 필요한 조치를 취하도록 조치한 것으로 전해졌다.

한편, 관련 품목의 정보와 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지한 경우 식약청(바이오의약품정책과, 043-719-3311~18)에 보고하면 된다.