식약청, “DMF 9월부터 예정대로 시행”

조합측 유예 요청에 ‘수용불가’ 방침 전달

식약청은 중소 제약사들의 유예 요청에도 불구하고 오는 9월1일 시행 예정인 DMF(원료의약품신고제도)를 당초 방침대로 시행한다는 입장을 분명히 했다.
 
대한약품공업협동조합(이사장 박재돈)은 식약청에 ‘DMF시행 관련 건의사항’을 통해 77개 DMF 대상성분 시행일 유예기간 설정을 요청했다.
 
조합은 “일부 품목에 대해 서류평가 결과를 공개하고 있으나 제조업체 입장에서는 실사 등에 대한 정보가 포함되어 있지 않아 성분별로 어느 제조사의 것을 선택해 약동시험 실시 등 구비요건을 갖춰 허가변경을 해야 하는지 현 시점에서 판단하기 어렵다”며 식약청에 시행유예 건의서를 제출했다.
 
이와 함께 오는 9월1일 DMF 적격업체를 공고한 후 완제품 제조업체가 DMF 적합업체만의 원료를 사용하게 하고 식약청에서 설정한 유예기간 이내에 허가변경을 완료토록 적절한 유예기간 설정해 줄 것을 요청했다. 이에 대해 식약청은 조합측의 DMF 대상성분 시행일 유예 요청은 타당성이 없다고 판단, 수용불가 방침을 정한 것으로 알려졌다.
 
식약청은 회신을 통해 “공개될 서류평가 및 현장조사 결과를 참고해 주성분, 제조원 변경 등의 필요한 조치사항을 이행해야 한다”면서 “시행일을 정해 놓은 상태에서 DMF대상성분 시행일 유예 요청은 그 타당성이 없어 수용이 불가하다”고 못박았다.
 
한편 식약청 관계자는 “이번 건의와 상관없이 9월1일 시행은 차질이 없을 것이며 연기되는 상황은 없다”며 “9월 시행에 앞서 내달 중순경 제조업소를 대상으로 중간 설명회를 개최할 예정”이라고 밝혔다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-07-26