AZ 항응고 신약 브리린타 아스피린 상호작용 주목

아스트라제네카, FDA 요청따라 추가 임상자료 제출

지난 달, FDA는 아스트라제네카(AZ)에서 허가 신청했던 항응고 신약 브리린타(Brilinta)에 대한 심사 후 추가로 브리린타와 아스피린 고용량 투여 시의 상호작용에 대한 정보와 추가 임상적 자료를 요청했었으며 AZ는 최근 이에 대한 자료를 FDA에 제출했다.

AZ는 현재 유럽에서 브리린타를 판매하고 있으며, 이는 특허만료되는 위장약 넥시움과 항정신약 세로퀠의 매출 부진을 보상할 것으로 기대되고 있는 신제품이다.

브리린타는 연간 90억 달러 이상의 매출을 올리고 세계 2대 거대 품목인 사노피-아벤티스의 프라빅스를 상대로 세계 시장에 도전하는 제품으로 AZ는 기대하고 있다.

브리린타는 작년 7월 미국 FDA 자문위원회에서 7대 1로 허가 찬성 판결이 났었으나 주요 임상에서 북미 환자 집단에게는 효과가 떨어진다는 보고로 FDA 허가가 지연되었다.

전문가에 의하면 이러한 효과 감소는 아스피린과의 상호작용에 근거한 것이며, 이는 프라빅스의 용량이 유럽보다 미국에서 높게 투여되기 때문으로 보고 있다.

AZ는 미국 환자와 비 미국 환자 사이에서의 치료효과 차이는 브리린타와 고용량의 아스피린과의 상호작용이 나타나기 때문으로 설명하고 있다.

미국에서 브리린타(유럽에서는 브리리크: Brilique) 추가 자료가 FDA로부터 접수 수용될 경우 AZ의 제출 자료가 2개월 심사의 1단계 혹은 6개월 심사인 2단계로 분류되어 처리될 것으로 알려졌다.

브리린타는 위중한 흉통 또는 심장발작 환자의 혈전 예방에 사용된다.

현재 유럽에서 특허가 만료되고 미국에서는 2012년 만료될 사노피-아벤티스의 세계 2대 거대 의약품인 프라빅스와 경쟁하며 현재 과다출혈 부작용 우려로 매출이 저조한 릴리/산교의 에피엔트(Effient)와도 경쟁된다.

프라빅스, 브리린타 및 에피엔트 모두 혈소판 응고를 억제하여 심장발작과 뇌졸중을 유발하는 혈전 형성을 감소시키는 약물이다.