인태반 가수분해물주사제, 녹십자 품목만 인정

식약청 재평가 결과, 경남 등 3개사 5개 품목 행정처분

자하거 가수분해물 주사제중 녹십자의 '지씨제이비피라이넥주'만이 효능을 인정받고 경남, 광동, 대원제약 제품은 허가취소된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전체 인태반 유래 의약품에 대한 임상재평가 계획에 따라 자하거 가수분해물 주사제 6개 업체 6개 품목에 대해 재평가 결과를 공시한다고 14일 밝혔다.

식약청은 지난 2006년 인태반 유래 의약품에 대해 국내 임상시험을 통해 안전성/유효성을 재검증하기로 결정하고 자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제의 임상재평가를 단계적으로 실시해 왔다.

식약청은 이번 자하거 가수분해물 주사제의 재평가 결과, 녹십자와 GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’는 유용성이 인정돼 지난해 12월 최종 공시했다.

또한 나머지 5개 품목의 경우 자료를 미제출한 드림파마 ‘클라틴주’ 등 2품목에 대해서는 2011년 1월 11일자로 허가취소시키는 행정처분 조치했다. 경남제약 ’플라젠주‘ 등 3개 품목은 유용성을 불인정했다.

식약청은 유용성 불인정 품목은 허가 취소 및 시중 유통품에 대한 회수 폐기 등 행정처분 관련 절차가 진행될 예정이며, 관련 협회 등을 통해 처방되는 일이 없도록 조치했다.

한편, 그간 인태반 유래 의약품에 대해서는 2009년 자하거추출물 주사제 재평가를 통해 17개 업체 17개 품목은 유용성을 인정하고, 3개 업체 4개 품목에 대해 유용성을 불인정한 바 있다.

자하거추출물 주사제 인정 품목은 경남제약㈜ 플라젠시아주 *광동제약㈜ 뷰라센주 *구주제약㈜ 멜라민주 *㈜대한뉴팜 프라세인엠주 *동광제약㈜ 하라센씨주 *동국제약㈜(현, ㈜휴온스) 리젠웨이주사 *㈜드림파마 미라센주 *㈜메디스퀘어 메르스몬주 *㈜메디카코리아 뷰리엔주 *㈜비씨월드제약 큐라센주 *신풍제약㈜ 에스푸라몬주 *아주약품공업㈜ 제이비피플라몬주 *㈜유영제약 베라센주사 *일양약품㈜ 프로엑스피주 *㈜한국비엠아이 맬스진주 *㈜한국멜스몬 멜스몬주 *한불제약㈜ 프라넥주다.

2010년에는 자하거엑스 함유 복합액제를 재평가해 5개 업체 5개 품목의 유용성이 인정됨을 공시했었다.

자하거엑스 함유 복합액제 인정품목은 *유니메드제약(주) 유니센타액 *광동제약(주) 파워라센액
*경남제약(주) 자하생력액 *구주제약(주) 구주프린센타액 *일양약품(주) 프로엑스피액이다.