FDA, 알쯔하이머 진단조영제에 6개월내 우선 심사

릴리, 무명회사를 이 우선 심사 계기로 매입 완료

릴리 제약회사는 아비드 방사선 약품회사(Avid Radiopharmaceuticals Inc.)를 3억 달러 계약금 및 단계별 성과금을 지불하고 매입 완료했다.

아비드는 알쯔하이머 질환 진단에 사용하는 조영제 후로베타피어(florbetapir)를 개발하여 FDA에 허가 신청했는데, FDA가 6개월 단기 심사 특혜를 허락했다.

릴리 제약은 아비드를 지난 11월 초에 매입하기로 합의했고 FDA에서 허락한 조기 심사 특혜로 이번 알쯔하이머 진단 조영제 심사는 오는 5월까지 조기 완료할 것으로 보고 있다.
보통 FDA의 신약 허가 심사는 10개월 정도 소요되지만, 특혜심사는 이를 단축해 6개월 내에 완료하게 된다.

FDA 자문위원회는 1월 20일에 후로베타피어에 대한 심의를 계획하고 있다. Florbetapir는 뇌 스캔을 통해 뇌 안에 아미로이드 프라그 검색에 도움을 준다고 한다. 지금까지는 아미로이드 프라그 검색은 환자가 사망한 후, 부검에서만 검색할 수 있어 프라그 검색 조영제가 허가 될 경우 거대한 시장 가능성을 기대하고 있다.

릴리는 이 조영제가 FDA 허가를 받아 상용이 이루어질 경우 아비드 주주들에게 5억 달러 더 지불할 수 있다고 한다. 아비드는 필라델피아에 소재하고 있으며 현재 아무런 제품이 판매되고 있지 않다.