루센티스, 당뇨병성 황반부종치료제로 EU승인 권고

주요 임상연구서 표준치료법에 비해 시력 개선 효과 뛰어나

노바티스의 습성황반변성치료제 ‘루센티스(성분명: 라니비주맙)’가 최근 당뇨병성 황반부종 (DME)치료제로 유럽연합의 승인권고를 받았다.

19일 노바티스에 따르면, 유럽연합의 신약허가를 담당하는 인체의약품위원회(CHMP)는 ‘루센티스’가 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE 2건의 임상연구를 바탕으로, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력장애 환자 치료제로 사용하는데 긍정적인 의견을 제시했다.

RESTORE 임상연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저를 병용한 환자들이 임상시험 시작 12개월 후 레이저로 단독치료를 받은 환자에 비해 각각 시력검사표의 평균 5.9 자와 5.5 자를 더 읽을 수 있게 되었다. 또한 RESOLVE 임상연구에서는 12개월 간 루센티스로 단독치료를 받은 환자군이 레이저 단독치료 환자군을 포함한 위약군에 비해 시력검사표의 평균 11.7 글자를 더 읽을 정도로 시력이 상당히 호전된 것으로 나타났다.

당뇨병 망막증 임상연구 네트워크 (DRCR.net)가 미국에서 별도로 실시한 임상 연구 결과 또한 이 두 건의 임상연구를 더욱 뒷받침해 주고 있다.

미국 내에서 실시한 이 임상연구에서는 1년간 ‘루센티스’와 레이저를 병용 치료한 환자의 약 50%에서 시력이 10글자 이상 개선된 데 비해 레이저 단독치료 환자에서는 28%정도 만이 동일 수준의 시력으로 개선된 것으로 나타났다.

또한 ‘루센티스’로 최대 2년간 치료한 환자의 경우 시력개선의 정도가 월등히 향상된 것으로 조사됐다.

이번 연구결과에서 루센티스 단독 치료 또는 레이저와 병용 치료시 대체로 내약성이 우수하며, 안전성 프로파일은 과거에 실시된 대규모 임상연구 결과와 일치하고 있다. 이는 루센티스가 습성 연령관련 황반변성 (WetAMD) 치료제로 승인된 이후 철저하게 모니터 한 결과와도 일관성 있게 분석됐다.

노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “루센티스는 특별히 눈에 사용할 수 있도록 개발되었으며 강력한 임상연구 프로그램을 통해 당뇨병성 황반부종으로 인해 시력을 상실해가고 있는 환자들의 치료에 있어서 그 효능과 안전성을 입증받았다”고 설명했다.