당뇨환자 비만치료제 ‘로카세린’ 허가신청 재시도

아레나/에이자이, FDA서 허가신청 기각에도 임상결과 자신

지난 달 미국 FDA는 아레나/에이자이에서 제출한 로카세린 비만 치료 신약 허가 신청을 기각한 바 있으나 회사측은 최근 연구 보고에서 당뇨환자의 비만 치료에 고무적인 결과를 발표하여 FDA 허가 재개를 꾀하고 있다.

이 보고서는 1년 간 604명의 환자를 대상으로 한 BLOOM-DM 명칭의 연구에서 로카세린 투여로 비만 및 과체중의 제2형 당뇨 환자의 체중을 통계적으로 유의하게 감소시킨 결과를 얻었다. 임상 시험에서 로카세린의 투여에서 FDA 허가 요건의 3종 목표 기준에 부합된 것으로 나타났다.

52주 투여에서 로카세린 10mg 하루 2회 투여 환자의 37.5%가 5%이상의 체중 감소를 보인 반면 맹약 집단에서는 16.1%만이 효과가 나타날 뿐이었다. 또한 로카세린 1일 2회 투여 환자들 16.3%가 10%이상의 체중 감소를 나타낸 반면 맹약 집단은 4.4%에 그쳤다.

두 번째 시험 목표 기준으로 당화 혈색소(HbA1c) 농도를 비교할 때 로카세린 투여 집단에서는 0.9% 감소한 반면 맹약 집단은 0.4%에 그쳤고 공복 시 혈당에서도 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

본 임상연구 결과는 FDA가 10월에 로카세린에 대한 불완전 허가 요건으로 인한 거절을 통보한 이후 다시 재기할 수 있는 근거를 보여주고 있다. FDA는 거절 이유로 유효성에 우려했고 동물시험에서 종양 발생을 제기했으며 당시 진행중인 BLOOM-DM 실험 자료를 요청했었다.

아레나 리프(Jack Lief) 사장은 회사가 FDA와 임상 결과에 대해 상의할 것이며 특히 임상 결과 체중 조절 효과가 FDA의 기준에 부합된다는 사실에 유념하고 있다는 것이다. FDA와의 회합은 금년 말 이전에 있을 것이며 내년에는 유럽에 허가 신청할 것이라고 언급했다.

FDA는 1999년 로슈의 제니칼(orlistat)을 허가한 이후 비만 치료약은 거의 없었다. 로카세린 거절 이후 비부스의 크넥사(Qnexa: phentermine/topiramate), 오렉시젠'다께다사의 콘트레이브 (Contrave: naltrexone/bupropion)는 오는 12월 7일에 FDA 자문위원회 심사 예정이다.