국내 제약사, 해외 임상으로 특허 신약 획득 눈돌려

국내 개발시 후발 제네릭 출현으로 수익성 확보에 한계

차별화된 특허 신약의 상업적 성공 없이는 의미 있는 수익성 개선은 쉽지 않을 전망이다.

9일 제약업계에 따르면, 2010년 부진했던 상위 업체의 실적은 개선되고 있지만 회복 속도는 빠르지 않을 것이라는게 일반적인 예측이다.

2011년 ‘아프로벨’, ‘디오반’ 등 대형 품목의 특허 만료는 기회요소지만 ‘메로펜, ‘오팔몬’, ‘가스모틴’ 등 국내 업체가 보유하고 있던 품목도 제네릭 도전에 직면하기 때문이다.

코프로모션 확대에 따른 상품 매출 비중의 증가와 제네릭 영업 강화로 판매 관련 비용이 늘어날 것으로 예상되기에 차별성을 가질 수 있는 특허 신약의 상업적 성공이 반드시 필요한 시점이다.

현재 미국 FDA 허가 승인 신청을 한 국내 업체의 임상 프로젝트는 2건이며, 해외에서 임상을 진행중인 과제도 예전에 비해 훨씬 풍부해졌다.

바이오 시밀러 등 새로운 영역에 대한 도전은 계속되고 있어 이같은 도전의 성과가 결실을 맺기 시작할 때 국내 제약업계는 한층 업그레이드 될것이라는 전망이다.

동아제약의 경우 올하반기부터 시장성 높은 신약 출시가 지속될 것으로 보인다. 발기부전치료제 ‘자이데나’는 1일 요법제가 국내에서 출시되고, 미국에서는 금년말에 임상3상 완료돼 2013년 상반기에 상용화될 것으로 예상한다. 또 전립선과 고혈압 등의 치료제로 적응증 확대 중이다.

위장운동촉진제(천연물신약)는 임상3상 완료 후 조만간 신약 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상된다.

혁신신약인 수퍼항생제는 지난 8월 임상3상에 진입해 내년 2분기에 완료될것으로 보이며, 뇌신경억제 조루증치료제는 올 4분기 또는 내년 1분기에 유럽에서 임상1상에 진입할 것으로 보인다.

GSK社와의 지분 및 전략적 제휴를 기반으로 글로벌 신약으로 개발 중인 수퍼항생제, 발기부전치료제, 조루증치료제 등의 공동개발 및 판권 계약 체결 가능성도 높아 보인다.

한미약품은 내년부터 북경한미약품의 초고성장이 예견되고 있다. 중국은 2011년부터 전국민의료보험을 실시할 예정이며 성인용의약품 수요도 급증하는 동시에 의료기관도 대폭 확대되어 영업환경이 개선될 것으로 보인다.

더불어 자체개발 신제품 출시가 활발해 향후 연평균 30% 이상의 외형성장이 가능할 것으로 보인다.

LAPSCOVERY 기반기술을 이용한 지속형 당뇨병치료제의 기술수출을 협상중이다. 현재 지속성 당뇨병 치료제 LAPS-EXEINDIN-4는 다국적 제약사와 기술수출 협상을 진행중으로 금년말경 유럽에서 임상2상 전기가 완료되는 시점에 기술수출이 구체화될 것으로 전망된다.

자체개발 고혈압복합제 ‘코자엑스큐’는 다국적제약사인 머크사와 중국을 제외한 중남미, 유럽, 중동 등 36개국의 판권 협상도 금년말까지 마무리될 것으로 예상된다.

LG생명과학의 서방형 인성장호르몬은 성인용의 경우, 지난 6월 미국 FDA에 품목허가를 신청해 내년 하반기에 시판허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 소아용은 올 4분기 또는 내년 1분기에 품목허가를 신청, 각각 2011년 말이나 2012년에 시판허가 여부가 결정된다.

국내와 인도에서 임상3상 시험을 진행중인 차세대 당뇨병치료제(DPP IV계열)는 올해 중국의 쌍학제약과 중국 판권계약 및 공동개발 제휴를 체결했는데 국내에서는 빠르면 2012년에 상용화되고 중국에서는 2014년이나 2015년에 상용화가 가능할 것으로 보인다.

이밖에 중국외 이머징 국가를 대상으로 한 판권계약을 추진중인데 이르면 올 4분기 중에 가시화될 가능성이 높다.