식약청, 국내 의약품 품질관리기준 최신 수준 강화

우황청심원 등 74개 품목 미생물한도시험 항목 추가 등

우황청심원 등 74개 품목에 대해 미생물한도시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품 품질관리 기준이 최신 과학수준으로 강화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘09년도 생약(한약)제제 재평가 사업 및 국내의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전외의약품기준(KPC) 수재 137개 제품에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘대한약전외의약품기준 제3개정 추보6’을 26일자로 개정했다.

이번 개정안의 주요 내용은 △국내에서 위십이지장염이나 궤양 등에 널리 사용되는 ‘말레인산트리메부틴정’ 등 55품목에 유연물질 등 순도시험 항목 신설 △고혈압, 뇌졸중 등에 널리 사용되는 우황청심원 등 74품목에 대한 2009년도 생약(한약)제제 재평가 결과에 따라 미생물한도시험 항목 신설 △기타 항생물질의약품기준에 수재돼있던 네오마이신B황산염 등 6품목의 이관 수재 등이다.

식약청은 ‘09년도부터 추진해온 의약품 안전기준 선진화 사업을 통해 그간 대한약전 및 대한약전외의약품기준에 수재돼있는 378개 품목에 대한 품질관리 기준을 국제 수준으로 개정완료한 바 있다.

식약청 관계자는 “앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준 규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진해 보다 우수한 품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 이번 행정예고 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 뉴스 공고란에서 확인할 수 있다.