FDA, 골다공증치료약 대퇴골 골절 위험표시 검토 중

Bisphosphonate 계열 약물-드물게 장기 투여시 위험

FDA는 Bisphosphonate 계열의 골다공증 치료제 사용설명서에 보기 드문 대퇴골 골절 발생 관련 정보 사항을 추가하도록 요청할 것으로 보인다. 이는 미국 골 및 미네랄연구학회(ASBMR)에서 발표한 보고에 따른 조치며, 이 약물을 장기 투여할 경우 보기 드문 그러나 매우 위중한 대퇴골 골절 발생과의 가능성에 대해 고려한 것이다.

Bisphosphonate 계열의 골다공증약으로 머크의 포사맥스(alendronate) 로슈의 보니바, 노바티스의 리클라스트, 워너칠콧의 악토넬이 사용되고 있다.

FDA에 의하면 ASBMR 보고서에서 이러한 보기 드문 대퇴골 골절의 비정형 양태에 대한 정의와 설명이 소개됨으로써 이에 대한 사례나 보고에 대한 확인에 도움이 된다고 언급했다.

또한 FDA는 이 계열 약물이 대퇴골 골절 원인인지는 아직 알 수 없으나 이 계열 약물 투여 환자에게서 발생한 사실을 확인한 것이라고 말하고 보건전문가들은 Bisphosphonate 계열 약물을 환자에 투여할 경우 보기 드문 대퇴골 골절 위험성을 사전에 인지해야 한다고 말했다.

FDA는 ASBMR의 권장으로 의료진의 주의를 요하는 사용설명서에 경고 표시를 추가 변경해 장기 사용시 보기 드문 대퇴골 골절 위험성을 알리도록 할 것이라고 한다. 그러나 그러기 전에 장기 자료와 안전성 보고서를 심도 있게 심사해 조치할 것이라고 한다.