식약청, 생물학적제제 품질평가 가이드라인 설명회

백신 등 임상시험승인 제출자료 범위 요건 구체화

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 7일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의실에서 임상시험용 생물학적제제 등 품질평가 가이드라인(안) 민원설명회를 개최한다.

이번 가이드라인은 생물의약품의 임상시험승인을 위한 품질평가 제출자료의 범위와 요건을 구체화한 것으로, 허가신청시 편리성을 도모하기 위해 국제공통기술문서 형식에 따라 작성된 것이다.

또한 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 백신, 혈장분획제제 등 각종 생물의약품별로 임상시험 단계별 상세한 제출자료 요건을 제시하고 있다.

특히 지난 2008년에 마련한 가이드라인에 현재까지 생물의약품 임상시험계획 심사에 적용하면서 수정이 필요한 부분들을 보완했다.

관련 업계는 의견과 애로사항을 9월 10일까지 생물의약품발전협의체 등 관련 협회 또는 식약청 첨단제제과에 제출할 수 있으며, 의견수렴 완료 후 이달중으로 최종 가이드라인을 홈페이지에 공개할 예정이다.

가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.