생물학적 제제 안전관리업무, 의사도 수행가능

복지부, 완화내용 담아 약사법 개정법률안 국회제출

의약품 중 생물학적 제제의 경우 시판 후 안전관리업무를 의사나 전문기술자도 수행할 수 있게된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담고 있는 ‘약사법 일부개정법률안’을 국회에 제출했다.

주요내용을 살펴보면 현재 약사 또는 한약사만 수행할 수 있도록 하고 있는 의약품의 시판 후 안전관리업무(의약품 시판 이후 실시하는 의약품의 부작용 관리, 재심사 및 재평가 관리)를 생물학적 제제(백신, 혈액제제 등)의 경우에는 의사나 전문기술자도 수행할 수 있도록 했다.

복지부는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 전문기술자도 시판후 안전관리업무를 수행할 수 있게 됨에 따라 사후관리 업무의 효율적 수행은 물론 관련 업체의 인력수급을 용이하게 하고 신규 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대했다.

또 의약품의 용기, 포장에 용법·용량 등 기재사항을 모두 기재한 경우 첨부 문서를 생략할 수 있도록 했다.

아울러 서류제출 등의 보고의무를 위반한 경우 과태료와 벌금을 함께 부과하도록 했으나 벌금만 부과토록 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완했다.