무허가 의료기기 의원납품 업체 2곳 형사고발

표시미기재 수입업체 3곳 1개월 판매업무정지 처분

해외학회에 참석해 의료기기를 무단으로 국내에 반입하고 의원 등에 납품한 업체가 형사고발됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 6월 24일부터 8월 4일까지 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검했다.

이번 실태조사를 통해 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift)) 2개를 국내에 반입해 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 블루팜을 적발, 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함했다.

또 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발했다. 현재 레스틸렌은 국내 콘택코리아코퍼레이션에서 정식 품목허가를 받은 제품이다.

이와함께 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 내릴 방침이다.

표시사항 미기재로 적발된 업체는 △(주)드림파마 조직수복용생체재료(수허09-601호, Varioderm) △(주)디앤컴퍼니 조직수복용재료(수허06-866호, radiesseTM) △(주)그린코스코 조직수복용생체재료(수허10-288호, Stylage M)다.

현행 의료기기법에서는 제조수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기 품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 ‘품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의 상호’를 표시하도록해 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고 있다.

식약청은 의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가여부를 반드시 확인해 줄 것을 당부했다.

한편 조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고) 세부 사항은 ‘의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)’에 들어가면 확인할 수 있다.