2010년 의료기기 규제 개혁 이뤄진다

식약청, 대통령 업무보고 5대 핵심과제 등 발표

내년부터 의료기기분야의 규제가 대폭 완화되고 백신 사업에 대한 정부 지원이 강화된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 14일 이같은 내용을 담은 2010년 대통령 업무보고를 서울여성프라자에서 실시했다고 밝혔다.

이번 업무보고는 보건복지가족부, 노동부, 여성부, 국가보훈처 등과 함께 각 부처 소관 분야별로 2010년 정책 추진방향과 주요 과제를 중심으로 ‘사회안전망 내실화’와 같은 사안이 중점 토의됐다.

식약청은 내년에 5대 핵심과제로서 △사전 위해예방 기능을 대폭 강화해 국민의 식의약품 안전 체감(국민이 체감하는 안전) △소비자의 감시기능 강화를 통해 국민의 먹을거리에 대한 안심을 확보(소비자와 함께하는 안전) △건강산업의 녹색성장을 추진하고 어린이의 안전한 식생활 환경을 확대(녹색성장과 미래수요 대비) △의료기기 분야의 강도 높은 규제개혁을 통해 신성장 산업의 발전 지원 기능을 강화(신성장 산업 발전 지원) △바이오 주권 확보와 국제협력 강화를 통해 대한민국의 위상을 강화(국가품격 향상과 국제협력 기여)을 선정했다.

특히 내년에 3가지 사업에 역점을 둘 계획인데 첫번째는 ‘국민의 안전관리 감시자 역할 증대와 소비자의 올바른 선택권과 알권리 신장’ 추진사업이다.

소비자의 식품위생점검 요청제(동일피해자 20인 이상) 도입, 식품업체 위생점검 참여제 실시, 식품업체 현장 체험프로그램 실시 등이 주요 내용이다.

두번째로 의료기기분야에서 국민의 안전과 직결되지 않는 규제를 대폭 완화하고, 민간자율 관리 영역을 확대하는 사업을 추진한다.

안전관리 필요성이 가장 낮은 1등급 의료기기 품목신고제도 폐지와 2등급 의료기기 기술문서 심사 민간위탁 추진, 색상 등 경미한 변경허가는 연차보고로 전환하게 된다.

마지막으로 필수 예방백신의 안정적 공급 추진과 신종 백신의 개발 지원으로 바이오 주권 확보 사업이 진행된다.

올해 신종인플루엔자 백신 국내 자체 개발 공급에 이어 2010년을 ’바이오 주권 확립의 해‘로 설정하고 필수 예방백신의 국내 자급능력 확대, 조류독감 등 신종 전염병 예방용 백신 및 세포배양 백신 등을 지원한다.

식약청 관계자는 “내년에는 합성첨가물을 사용하지 않은 제품의 ‘녹색식품’ 인증제를 도입하고 온실가스 배출 저감화를 추진하는 제약업체를 에코파마(Eco-Pharma)로 지정해 인센티브를 부여하는 사업도 추진할 계획”이라고 밝혔다.