FDA, 애보트ㆍ아레나 비만치료약 안전성 심사

메리디아-lorcaserin 심혈관 질환 부작용 우려해

미 FDA 자문위원회는 애보트의 체중 조절약인 ‘메리디아(Meridia : sibutramine)’에 대한 안전성 문제를 심사하기로 했으며, 그 전에 아레나제약의 비만 치료약에 대해 평가한다.

FDA는 유럽 시장에서 심혈관 질환 부작용 우려로 수거된 애보트의 메리디아에 대한 심사를 오는 9월 15일 회의에서 논의하도록 계획하고 있다. 그 하루 전 FDA 자문위원회는 아레나의 비만 치료제 ‘lorcaserin’에 대해 심사하게 된다.

분석가들은 아레나 신약의 심사와 맞물려 메리디아 논의가 개입돼 분위기가 썩 좋은 것은 아니라고 지적하고 있다. 이전과 유사하게 FDA 자문위원회에서 아반디아 문제를 심사하면서 동시에 새로운 비만 치료제 Vivus에 대해 거절 판정으로 이어졌던 전례가 있어 아레나 측도 신경을 곤두세우고 있는 실정이다.

아레나 측은 자사의 비만 치료제 lorcaserin은 메리디아와 다르다고 주장하고 있다. 즉, 메리디아는 혈압을 상승시키나 lorcaserin은 체중이 감소할 경우 혈압을 내린다는 사실을 들고 있다.

메리디아는 부작용으로 심장 발작, 뇌졸중, 기타 심혈관 질환 발생이 맹약 투여 집단보다 증가한 연구 보고가 나온 후 올해 유럽 시장에서 완전 철수했다. 애보트는 메리디아를 허가된 사항대로 환자에 투여할 경우 손익대비 긍정적인 효과를 나타낸다고 믿고 있다. 이는 환자 90% 이상이 현재의 사용설명서 및 처방 정보에 의거해 사용할 수 있다는 주장이다.

지난 1월 FDA는 메리디아 사용설명서에 강력한 경고를 지시하면서 이 약물에 대한 자료 및 기타 정보를 심사해서 자문위원회를 소집해 추가 규제 조치가 필요한지 여부를 결정하기로 했다.

한편 아레나 측은 Vivus와는 달리 lorcaserin이 비교적 안전하고 2년 간 대규모 임상시험에서 좋은 결과를 보였다고 주장하고 있으나 lorcaserin의 작용 기전이 지난 1997년 시판 중단했던 fenfluramine과 유사한 점을 고려할 때 FDA 자문위원들이 문제 제기를 하지 않을 수 없을 것으로 보고 있다고 설명했다.

또한 lorcaserin은 식욕 조절을 돕는 신경 전달 수용체를 자극하는 부위만을 선택적으로 작용하므로 광범위한 임상시험에서 심장 관련 문제는 나타나지 않았다고 보고했다. 그러나 어떤 산업분석가들은 단기 비만 치료로 사용하고 있는 phentermine과 병용 또는 사용 감소에 대한 연구가 없음을 지적, 우려하고 있다.