FDA, 만성 코 흘리게 치료제 ‘컵보사’ 시판허가

시오노기, 종래 희귀약에서 일반약으로 FDA 허가받아

FDA는 일본 시오노기의 컵보사(Cuvposa: glycopyrrolate)에 대해 3-16세 소아 환자의 만성 중증 코 흘리게 질환 치료에 사용 허가했다.

만성 코 흘리게 질환은 일종의 신경질환으로 그 동안 컵보사가 희귀약으로 FDA로부터 지정 받아 사용하던 중 일반약으로 허가한 것이다.

컵보사는 타액 분비 조직의 수용체 자극을 차단하여 타액 분비를 간접적으로 감소시키는 작용을 한다. 경구 체리향 용액 1mg/5ml로 판매되고 있다.

FDA허가는 시오노기에서 무작위, 이중 맹검 비교시험인 제3상 임상 결과보고에 근거하여 취해진 것이며 이 보고에 의하면 컵보사 투여한 아동 및 청소년의 75%가 증세 개선효과를 보인 반면 맹약에서는 11% 효과를 보였을 뿐이라는 것이다.

시오노기의 의학담당관 메닝(Donald Manning)씨는 컵보사는 FDA허가로 만성 중증 코 흘리게 증세를 완화해 주는 최초의 용액 의약품으로 환자와 의사들에게 제공되었다고 말하고 오랫동안 문제 해결이 안된 질환 치료에 사용되는 제품을 출시하게 됨을 기쁘게 생각한다고 밝혔다.