FDA, 독일 멜크 다발성경화증 치료제 우선 심사

작년 11월 서류 불충분으로 심사 거절 후 서류 보완해

미국 FDA는 작년 11월 독일 멜크 사의 다발성 경화증 치료 신약 cladribine에 대한 허가 신청(NDA)을 서류 불충분으로 심사 거절했으나 지난 6월 8일 회사측으로부터 추가 정보 제출을 받아 NDA을 우선 심사하기로 혜택을 부여했다.

이에 따라 cladribine은 6개월 내에 심사를 받게 되었고 멜크사는 4/4분기에 허가 판정을 기대하고 있다.

멜크의 미국 자회사 멜크 EMD 세로노사의 휘로우즈(Fereydoun Firouz) 사장은 FDA의 우선 심사 허가로 cladribine의 단기 치료가 허가 가능성을 제시해주는 중요한 이정표가 된 것이라고 평가했다.

FDA는 이미 노바티스의 경구용 다발성 경화증 치료제 fingolimod에 대해서도 우선 심사를 허가한 바 있다. 노바티스의 허가 신청은 1월에 접수했고 6월에 FDA 자문위원회에서 허가 권장 판정을 받아 미국 내 경구용 다발성 경화증 치료제로 최초 의약품이 될 가능성을 보였다.

멜크는 러시아에서도 7월 초에 cladribine에 대한 허가 취득에 호의적 반응이어서 경구용 다발성 경화증 치료제로 전 세계에서 최초의 허가된 것으로 알려졌다.